（免費(fèi)下載）GB 51069-2014 中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范
[建設(shè)標(biāo)準(zhǔn) - 建筑]
發(fā)表于：2022-11-15 10:41:14
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前言
（免費(fèi)下載）GB 51069-2014 中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范
詳情
1 總 則
1.0.1 為確保中藥藥品生產(chǎn)廠房及設(shè)施的建設(shè)做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用，滿足生產(chǎn)工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，制定本規(guī)范。
1.0.2 本規(guī)范適用于新建、改建、擴(kuò)建的中藥藥品生產(chǎn)廠房及設(shè)施的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、確認(rèn)及驗(yàn)證等。
1.0.3 中藥藥品生產(chǎn)廠房及設(shè)施的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、確認(rèn)及驗(yàn)證，除應(yīng)符合本規(guī)范外，尚應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
2 術(shù) 語(yǔ)
2.0.1 中藥藥品生產(chǎn) traditional Chinese medicine production
加工制備中藥藥品的過(guò)程。
2.0.2 生產(chǎn)設(shè)施 production facility
生產(chǎn)中藥藥品的廠房、設(shè)備及配套公用系統(tǒng)等。
2.0.3 中藥材 traditional Chinese herbal medicine
根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論具有疾病治療效果的動(dòng)植物、礦物。
2.0.4 原藥材 raw traditional Chinese herbal medicinal material
藥用植物、動(dòng)物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。
2.0.5 中藥材前處理 pre-treatment of traditional Chinese herbal medicine
將原藥材經(jīng)凈制、浸潤(rùn)、切制、炒制、炙制、煅制、干燥、粉碎等工藝，加工成中藥材中間品或半成品的過(guò)程。
2.0.6 中藥飲片 traditional Chinese herbal medicine pieces
指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。
2.0.7 中藥提取 traditional Chinese herbal medicine extraction
采用物理方法從中藥材中獲取有效成分的過(guò)程。
2.0.8 中藥制劑 traditional Chinese medicine formulation
根據(jù)規(guī)定的處方，將中藥加工后制成具有一定劑型、規(guī)格，可以直接用于防病治病的中藥藥品的過(guò)程。
2.0.9 浸膏 extract
中藥材的提取物經(jīng)濃縮去除溶劑后所得到的產(chǎn)品，可分為流浸膏(液體)和干浸膏(固體)。
2.0.10 毒性藥材 toxic traditional Chinese herbal medicine
指標(biāo)注為“大毒(劇毒)”、“有毒”的藥材。
2.0.11 密閉操作 closed operation
將半成品、物料、關(guān)鍵組分等置于密閉的生產(chǎn)設(shè)備中，使其得到保護(hù)并與緊鄰的生產(chǎn)環(huán)境分隔的生產(chǎn)操作。
2.0.12 生產(chǎn)區(qū) production area
主要從事藥品生產(chǎn)的區(qū)域。
2.0.13 貯存區(qū)／倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) storage area
藥品生產(chǎn)中專門用于原輔料、中間體、成品等的集中儲(chǔ)存區(qū)，不包括生產(chǎn)過(guò)程中的崗位暫存區(qū)。
2.0.14 養(yǎng)護(hù)室 curing room
存放、養(yǎng)護(hù)相關(guān)儀器、設(shè)備及材料，在藥材／藥品驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中，對(duì)藥材／藥品進(jìn)行檢查、監(jiān)控的場(chǎng)所。
2.0.15 確認(rèn) qualification
建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。
2.0.16 設(shè)計(jì)確認(rèn) design qualification(DQ)
建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
2.0.17 安裝確認(rèn) installation qualification(IQ)
建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。
2.0.18 運(yùn)行確認(rèn) operation qualification(OQ)
建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。
2.0.19 性能確認(rèn) performance qualification(PQ)
建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常的操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。
2.0.20 驗(yàn)證 validation
建立文件和記錄，并以文件和記錄證明任何操作規(guī)程或方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。
2.0.21 交貨前檢查 pre-delivery inspection
生產(chǎn)設(shè)備或系統(tǒng)送到現(xiàn)場(chǎng)前進(jìn)行的檢查與測(cè)試。
2.0.22 工廠驗(yàn)收測(cè)試 factory acceptance test(FAT)
在供貨商制造現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的設(shè)備或系統(tǒng)的最后一次測(cè)試，以證明設(shè)備或系統(tǒng)在出廠前能夠滿足預(yù)計(jì)性能及使用要求。
2.0.23 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試 site acceptance test(SAT)
在客戶項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的設(shè)備或系統(tǒng)綜合性能測(cè)試，以證明設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到了預(yù)計(jì)性能及使用要求。
2.0.24 驗(yàn)證總計(jì)劃 validation master plan
驗(yàn)證工作最高層的文件，用以建立整個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證方案。
2.0.25 工藝驗(yàn)證 process validation(PV)
建立文件和記錄，并以文件和記錄證明生產(chǎn)工藝按設(shè)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。
2.0.26 清潔驗(yàn)證 cleaning validation
建立文件和記錄，并以文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能使設(shè)備或系統(tǒng)的清潔效果符合藥品生產(chǎn)要求。
2.0.27 直接影響系統(tǒng) direct impact system
預(yù)期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的系統(tǒng)。
2.0.28 參照潔凈區(qū)管理區(qū)域 area managed referring to clean area
該區(qū)域的廠房應(yīng)能密閉，空氣經(jīng)過(guò)初中效或高中效過(guò)濾送入，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作按D級(jí)潔凈區(qū)管理。
