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YY/T 0454-2008.Disposable scalpel.YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術刀

4.2塑料刀柄的柄花應整齊、清晰。工程資料_工程咨詢_工作報告

4.3塑料刀柄 上若有標志,其標志應情晰、完整。大牛工程師

4.4與塑料刀 柄連接的手術力片應符合YY 0174- 2005 中4. 2、4.3.44的規(guī)定。YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術刀

4.5手術刀的刀 片與刀柄的連接應牢固。YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術刀

4.6手術刀應有刃口保護裝置。工作報告_資料下載_規(guī)劃綱要

4.7手術刀經(jīng)已確認題的滅 菌過程滅菌應無菌。YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術刀

4.8當采用環(huán)氧乙燒滅菌時 ,其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10 pug/g.YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術刀

5試驗方法大牛工程師

5.1外觀試驗大牛工程師

以目力觀察，應符合4.1.4.2.4.3.4.6的規(guī)定。大牛工程師

5.2手術刀片試YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術刀

按YY 0174- 2005中5.2、5.3.5.4的規(guī)定進行試驗,結(jié)果應符合4.4的規(guī)定大牛工程師

5.3連接牢 固性試驗統(tǒng)計公報_報告模板_文庫

按附錄A的試驗方法進行試驗，結(jié)果應符臺4.5的規(guī)定。YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術刀

5.4無菌檢查大牛工程師

每滅菌批中隨機拍取10把手術刀，《中華人民共和國藥典2005版二部0中規(guī)定 的無菌方法進行，其結(jié)果應符合4.7的規(guī)定YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術刀

5.5環(huán)氧乙烷殘留量大牛工程師

按GB/T 16886. 7- -2001中”氣相色譜法”進行試驗,應符合4. 8的規(guī)定YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術刀

6檢驗規(guī)則大牛工程師

6.1 驗收規(guī)劃綱要_十四五_模版下載

手術刀應經(jīng)制造廠技術檢驗部門進行檢驗,合格后方可提交驗收。報告模板_縣域經(jīng)濟_文庫

6.2檢驗方式模版下載_文庫_十四五

手術刀應成批提交檢驗,檢驗分為逐批檢驗和周期檢驗。每個檢驗批應由同-批號、同種類，且連續(xù)生產(chǎn)的單位產(chǎn)品組成。若千個生產(chǎn)批構成-一個檢驗批時,應是在同一滅菌條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。大牛工程師

6.3逐批檢驗大牛工程師

6.3.1逐批檢驗應按 GB/T 2828. 1的有關規(guī)定進行。報告模板_資料庫_模版下載

6.3.2抽樣方案采用一次抽樣 ,抽樣方案嚴格性從正常檢驗抽樣開始,其不合格分類檢驗項目、檢查水平和接受質(zhì)量限(AQL)按表1的規(guī)定。大牛工程師