YY/T 0617-2007 一次性使用人體末梢血樣采集容器（完整版）
YY/T 0617-2007.Single use containers or human capilary bloodspecimen collection.
6刻度標(biāo)志和充裝線
按附錄A規(guī)定的方法對(duì)有刻度標(biāo)志采血管試驗(yàn)時(shí),加人水的體積(不包括添加劑的體積)應(yīng)為標(biāo)識(shí)體積的90%~110%之間。.
7設(shè)計(jì)
7.1 按附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行容器泄漏試驗(yàn)時(shí)，蓋子不應(yīng)松動(dòng)。采血管應(yīng)通過該泄漏試驗(yàn),即未檢測出熒光。
7.2當(dāng)蓋子預(yù)期取下以便于取采血管中的內(nèi)裝物時(shí),其設(shè)計(jì)應(yīng)合理并實(shí)用,以便能用手指和(或)機(jī)械方法握住后取下，而手指或機(jī)械取下裝置不能觸及到蓋子與樣品接觸的那一部分,以免造成污染。
注:采血管宜盡量設(shè)計(jì)成在打開時(shí),避免內(nèi)裝物的自然濺出。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定這一試驗(yàn)方法.這是因?yàn)樵O(shè)計(jì)一個(gè)既客觀又有重復(fù)性的試驗(yàn)尚不可能。
7.3采血管蓋子 蓋緊后,應(yīng)能將采血后的容器端口全部蓋住,以便為受血液污染的瓶口提供安全的保護(hù)。
8結(jié)構(gòu).
8.1按制造商說明 書的要求,采血管應(yīng)能經(jīng)受4次取下和裝上蓋子,按附錄A.附錄B和附錄C試驗(yàn)時(shí),采血管應(yīng)無斷裂.塌陷、破裂或其他可見損壞。若初次打開采血管時(shí)損壞了蓋子,那么這些要求仍應(yīng)適用于該蓋子。
注l該項(xiàng)要求不適用于開啟后留有跡象的密封(tamper-evident seals) .
注2,很難規(guī)定強(qiáng)度試驗(yàn)方法。上述規(guī)定的要求期望模擬在正常充注采血管,貯存.運(yùn)輸和取出樣品時(shí)產(chǎn)生的機(jī)械應(yīng)力。采血管中樣品的運(yùn)輸要求見UN650[6].
8.2預(yù)期經(jīng)受離心的采血管， 按附錄C規(guī)定試驗(yàn)時(shí)，采血管縱軸方向應(yīng)能承受最小2 000g.(或由制造商規(guī)定)的離心加速度，且無斷裂、塌陷.裂縫或其他可見缺陷.
8.3采血管的口 部結(jié)構(gòu)宜設(shè)計(jì)成便于指尖采血,而不會(huì)在采血過程中劃傷皮膚,同時(shí)又不使血液流到容器外部。以目力檢驗(yàn)時(shí),采血管上不應(yīng)有能使使用者的皮膚或手套受到意外劃傷、刺破或磨傷的銳邊、毛刺或粗糙表面。
9無菌
采血管應(yīng)經(jīng)過一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程使其無菌。
性:滅菌程序的確認(rèn)過程見GB 18278 GB 18279和GB 18280。GB/T 14233. 2給出了無菌試驗(yàn)方法.但方法不適用于滅菌過程的控制.
