中心醫(yī)院新增DSA及ERCP利用項目技術(shù)規(guī)范及標準
主要技術(shù)規(guī)范及標準、部委規(guī)章及規(guī)范性文件
1. 主要技術(shù)規(guī)范及標準
依據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)及《放射診斷放射防護要求》(GBZ130-2020)中的相關(guān)要求，本項目相關(guān)限值采用標準見表1-1和表1-2。
| 表1-1 本項目相關(guān)標準劑量限值 | ||
|---|---|---|
| 內(nèi)容項目 | 劑量限值 | 標準名稱 |
| 連續(xù)五年平均有效輻射工作人員 | 20mSv | 《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002) |
| 年有效劑量限值公眾成員 | 1mSv | 《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002) |
| 表1-2 本項目相關(guān)劑量約束值 | ||
|---|---|---|
| 內(nèi)容項目 | 劑量限值 | 標準名稱 |
| DSA及ERCP輻射工作人員 | 5mSv/a | 取連續(xù)五年平均有效劑量限值的1/4 |
| 公眾成員 | 0.1mSv/a | 取年有效劑量限值的1/10 |
依據(jù)《放射診斷放射防護要求》(GBZ130-2020)中的相關(guān)要求，本項目相關(guān)劑量當量率控制水平見表1-3。
| 表1-3 本項目相關(guān)劑量當量率控制水平 | ||
|---|---|---|
| 內(nèi)容項目 | 劑量限值 | 標準名稱 |
| 周圍劑量當量率 | ≤2.5μSv/h | 《放射診斷放射防護要求》(GBZ130-2020) |
依據(jù)《放射診斷放射防護要求》(GBZ130-2020)中針對不同X射線設備機房防護設施的技術(shù)要求，本次環(huán)評所采用的主要評價標準如下：
| 表1-4 放射診斷放射防護要求標準內(nèi)容 | |||
|---|---|---|---|
| 5.8.1 | 介入放射學、近臺同室操作（非普通熒光屏透視）用X射線設備應滿足其相應設備類型的防護性能專用要求。 | ||
| 5.8.2 | 在機房內(nèi)應具備工作人員在不變換操作位置情況下能成功切換透視和攝影功能的控制鍵。 | ||
| 5.8.4 | 介入操作中，設備控制臺和機房內(nèi)顯示器上應能顯示當前受檢者的輻射劑量測定指示和多次曝光劑量記錄。 | ||
| 6.1.1 | 應合理設置X射線設備、機房的門、窗和管線口位置，應盡量避免有用線束直接照射門、窗、管線口和工作人員操作位。 | ||
| 6.1.2 | X射線設備機房（照射室）的設置應充分考慮鄰室（含樓上和樓下）及周圍場所的人員防護與安全。 | ||
| 6.1.3 | 每臺固定使用的X射線設備應設有單獨的機房，機房應滿足使用設備的布局要求；每臺牙椅獨立設置診室的，診室內(nèi)可設置固定的口內(nèi)牙片機，診室的屏蔽和布局應滿足口內(nèi)牙片機房防護要求。 | ||
| 6.1.4 | 移動式X射線機（不含床旁攝影機和急救車配備設備）在使用時，機房應滿足相應布局要求。 | ||
| 6.1.5 | 除床旁攝影設備、便攜式X射線設備和車載式診斷X射線設備外，對新建、改建和擴建項目和技術(shù)改造、技術(shù)引進項目的X射線設備機房，其最小有效使用面積、最小單邊長度應符合表2的規(guī)定。 | ||
| 6.2.1 | 不同類型X射線設備（不含床旁攝影設備和便攜式X射線設備）機房的屏蔽防護應不低于表3的規(guī)定。 | ||
| 6.3.1 | 機房的輻射屏蔽防護，應滿足下列要求： | ||
| a) | 具有透視功能的X射線設備在透視條件下檢測時，周圍劑量當量率應不大于 2.5μSv/h; 測量時，X射線設備連續(xù)出束時間應大于儀器響應時間； | ||
| b) | CT機、乳腺攝影、乳腺CBCT、口內(nèi)牙片攝影、牙科全景攝影、牙科全景頭顱攝影、口腔CBCT和全身骨密度儀機房外的周圍劑量當量率應不大于 2.5μSv/h; | ||
| c) | 具有短時、高劑量率曝光的攝影程序（如DR、CR、屏片攝影）機房外的周圍劑量當量率應不大于25uSv/h,當超過時應進行機房外人員的年有效劑量評估，應不大于0.25mSv。 | ||
| 6.4.1 | 機房應設有觀察窗或攝像監(jiān)控裝置，其設置的位置應便于觀察到受檢者狀態(tài)及防護門開閉情況。 | ||
| 6.4.2 | 機房內(nèi)不應堆放與該設備診斷工作無關(guān)的雜物。 | ||
| 6.4.3 | 機房應設置動力通風裝置，并保持良好的通風。 | ||
| 6.4.4 | 機房門外應有電離輻射警告標志；機房門上方應有醒目的工作狀態(tài)指示燈，燈箱上應設置如“射線有害、燈亮勿入”的可視警示語句； | ||
| 6.4.5 | 平開機房門應有自動閉門裝置；推拉式機房門應設有曝光時關(guān)閉機房門的管理措施；工作狀態(tài)指示燈能與機房門有效關(guān)聯(lián)。 | ||
| 6.4.6 | 電動推拉門宜設置防夾裝置。 | ||
| 6.4.7 | 受檢者不應在機房內(nèi)候診；非特殊情況，檢查過程中陪檢者不應滯留在機房內(nèi)。 | ||
| 6.4.10 | 機房出入門宜處于散射輻射相對低的位置 | ||
| 6.5.1 | 每臺X射線設備根據(jù)工作內(nèi)容，現(xiàn)場應配備不少于表4基本種類的個人防護用品與輔助防護設施，其數(shù)量應滿足開展工作需要，對陪檢者應至少配備鉛橡膠防護衣。 | ||
| 表2 | 機房內(nèi)最小有效使用面積、最小單邊長度 | ||
| 設備類型 | 最小有效使用面積(m2) | 最小單邊長度(m) | |
| 雙管頭或多管頭X射線設備(含C形臂) | 30 | 4.5 | |
| 單管頭X射線設備(含C形臂) | 20 | 3.5 | |
| 表3 | X射線設備機房的屏蔽防護要求 | ||
| 設備類型 | 有用線束方向鉛當量(mm) | 非有用線束方向鉛當量(mm) | 備注 |
| 標稱125kV以上的攝影機房 | 32 | 21 | |
| 標稱125kV及以下的攝影機房 | 21 | 21 | |
| C形臂X射線設備機房 | 22 | 21 | |
| 表4 | X射線設備工作場所防護用品及輔助防護設施配置要求 | ||
| 放射檢查類型 | 個人防護用品 | 輔助防護設施 | 備注 |
| 介入放射學操作 | 鉛橡膠圍裙、鉛橡膠頸套、鉛防護眼鏡、介入防護手套、鉛橡膠帽子 | 鉛懸掛防護屏、床側(cè)防護簾、移動鉛防護屏風 | 介入防護手套鉛當量應不小于0.025mmPb;其他防護用品和輔助防護設施的鉛當量應不小于0.25mmPb;移動鉛防護屏風鉛當量應不小于2mmPb |
| 其他X射線檢查 | 鉛橡膠圍裙、鉛橡膠頸套、鉛防護眼鏡 | 鉛懸掛防護屏 | 防護用品和輔助防護設施的鉛當量應不小于0.25mmPb |
| 兒童X射線檢查 | 鉛橡膠圍裙、鉛橡膠頸套、鉛防護眼鏡、鉛橡膠帽子、大鉛頸套 | 鉛懸掛防護屏 | 防護用品和輔助防護設施的鉛當量應不小于0.5mmPb |
依據(jù)《職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范》(GBZ128-2019)對輻射工作場所人員個人劑量牌佩戴的相關(guān)規(guī)定：
| 表1-5 《職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容 | ||
|---|---|---|
| 5.3.1 | 對于比較均勻的輻射場，當輻射主要來自前方時，劑量計應佩戴在人體軀干前方中部位置一般在左胸前或鎖骨對應的領(lǐng)口位置；當輻射主要來自人體背面時，劑量計應佩戴在背部中間。 | |
| 5.3.2 | 對于如介入放射學、核醫(yī)學放射藥物分裝與注射等全身受照不均勻的工作，應在鉛圍裙外鎖骨對應的領(lǐng)口位置佩戴劑量計。 | |
| 5.3.3 | 對于5.3.2所述工作情況，建議采用雙劑量計監(jiān)測方法（在鉛圍裙內(nèi)軀干上再佩戴另一個劑量計)，且宜在身體可能受到較大照射的部位佩戴局部劑量計（如頭箍劑量計、腕部劑量計、指環(huán)劑量計等）。 |
依據(jù)《建設項目竣工環(huán)境保護設施驗收技術(shù)規(guī)范核技術(shù)利用》(HJ1326-2023)對適用于編制環(huán)境影響報告書（表）的相關(guān)規(guī)定。
| 表1-6 《建設項目竣工環(huán)境保護設施驗收技術(shù)規(guī)范核技術(shù)利用》的相關(guān)內(nèi)容 | ||
|---|---|---|
| 5.1 | 環(huán)保手續(xù)履行情況 | 主要包括環(huán)境影響報告書（表）及其審批部門審批情況，國家與地方生態(tài)環(huán)境部門對項目的督查、整改要求和其他相關(guān)要求的落實情況，建設過程中的重大變動及相應手續(xù)履行情況，輻射安全許可證持證情況，放射性同位素轉(zhuǎn)讓（進出口)審批、備案情況，放射源送貯或轉(zhuǎn)讓審批、備案情況，放射性廢物送貯/處置情況等。 |
| 5.2 | 項目情況 | 新、改、擴建項目對照環(huán)境影響報告書（表）及其審批部門審批決定等文件，自查項目建設性質(zhì)、規(guī)模、地點，主要生產(chǎn)工藝、輻射源項、項目主體工程、輔助工程規(guī)模等情況。 |
| 5.3 | 輻射安全與防護設施建設情況 | 包括建設情況說明、輻射安全與防護設施/措施、法規(guī)制度執(zhí)行情況、退役治理措施執(zhí)行情況等。 |
| 5.4 | 自查結(jié)果 | 通過全面自查，發(fā)現(xiàn)環(huán)境保護審批手續(xù)不全的、發(fā)生重大變動且未重新報批環(huán)境影響報告書（表）或環(huán)境影響報告書（表）未經(jīng)批準的、未按照環(huán)境影響報告書（表）及其審批部門審批決定要求建成輻射安全與防護設施、落實輻射安全與防護措施，應辦理相關(guān)手續(xù)或整改完成后再繼續(xù)開展驗收工作。 |
| 6.2.3.3 | 監(jiān)測內(nèi)容及監(jiān)測項目 | 新、改、擴建項目監(jiān)測對象包括工作場所輻射水平、周圍環(huán)境輻射水平、放射性流出物。監(jiān)測項目包括X/y劑量率、中子劑量率、a/放射性表面污染、放射性廢水/廢氣活度濃度及關(guān)鍵核素（公眾危害較大并成為關(guān)鍵人群組受照劑量主要來源的核素)及環(huán)境影響評價文件要求開展的其他監(jiān)測項目。 |
| 6.3 | 驗收監(jiān)測的實施 | 應由具有相應檢驗檢測能力的機構(gòu)開展，做好現(xiàn)場監(jiān)測的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證工作，并對涉及的其他輻射安全防護設施/措施建設、落實及運行情況進行現(xiàn)場檢查。 |
| 6.4 | 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制要求 | 制定并實施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作方案，保證驗收工作的質(zhì)量。 |
| 7 | 驗收監(jiān)測報告編制 | 建設單位應組織編制驗收監(jiān)測報告，對監(jiān)測數(shù)據(jù)和檢查結(jié)果進行分析、評價并得出結(jié)論。結(jié)論應明確輻射安全與防護設施運行效果，項目對輻射工作人員、公眾和周邊環(huán)境的輻射影響情況等。 |
| 7.1 | 報告編制基本要求 | 驗收監(jiān)測報告編制應規(guī)范、全面，如實、客觀、準確地反映項目對環(huán)境影響報告節(jié)（表)及審批部門審批決定要求的落實情況。 |
| 7.2 | 驗收監(jiān)測報告內(nèi)容 | 應包括項目概況、驗收依據(jù)、項目建設情況、輻射安全與防護設施/措施、環(huán)境影響報告書（表）主要結(jié)論與建議及審批部門審批決定、驗收執(zhí)行標準、驗收監(jiān)測內(nèi)容、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、驗收監(jiān)測結(jié)果、驗收結(jié)論等。 |
| 8 | 后續(xù)工作 | 包括提出驗收意見、編制“其他需要說明的事項”、形成驗收報告、公開相關(guān)信息并建立檔案等。 |
2. 部委規(guī)章及規(guī)范性文件
依據(jù)《中華人民共和國環(huán)境保護法》(2014年4月修訂)，中華人民共和國主席令第九號，2015年1月1日起施行；
依據(jù)《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》(2002年10月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議通過，根據(jù)2018年12月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議《關(guān)于修改<中華人民共和國勞動法>等七部法律的決定》修正)；
依據(jù)《中華人民共和國放射性污染防治法》，中華人民共和國主席令第六號，2003年10月1日起施行；
依據(jù)《建設項目環(huán)境保護管理條例》，中華人民共和國國務院令第253號，2017年10月1日起施行（根據(jù)2017年7月16日《國務院關(guān)于修改（建設項目環(huán)境保護管理條例〉的決定》修訂)；
依據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》 (2019年修訂)，國務院令第449號公布，2005年12月1日施行；
依據(jù)《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄(2021年版)》，中華人民共和國生態(tài)環(huán)境部令第16號，2021年1月1日起施行；
依據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》 (2021年修訂)，原國家環(huán)?？偩至畹?1號，2006年3月1日起施行；
依據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》，中華人民共和國環(huán)境保護部令第18號，2011年5月1日起施行；
依據(jù)《關(guān)于切實加強風險防范嚴格環(huán)境影響評價管理的通知》，環(huán)發(fā) [2012]98號文；
依據(jù)《關(guān)于進一步加強環(huán)境影響評價管理防范環(huán)境風險的通知》，環(huán)發(fā) [2012]77號文；
依據(jù)《關(guān)于發(fā)布<射線裝置分類>的公告》，環(huán)境保護部國家衛(wèi)生和計劃生育委員會公告（公告2017年第66號），2017年12月6日發(fā)布；
依據(jù)《關(guān)于發(fā)布（建設項目竣工環(huán)境保護驗收暫行辦法〉的公告》，國環(huán)規(guī)環(huán)評【2017】4號，2017年11月20日施行；
依據(jù)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄(2024年本)》，國家發(fā)展和改革委員會令第7號，2024年2月1日施行；
依據(jù)《關(guān)于建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度的通知》，原國家環(huán)境保護總局（環(huán)發(fā) [2006]145 號）。
