各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、農(nóng)牧場(chǎng)區(qū)，各有關(guān)單位:
《巴里坤哈薩克自治縣藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》已經(jīng)縣人民政府第一次辦公會(huì)研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2022年3月3日
巴里坤哈薩克自治縣藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃
為全面強(qiáng)化我縣藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全監(jiān)管工作，提升藥品監(jiān)管能力，切實(shí)保障各族人民群眾的用藥安全，依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)工作部署和哈密市人民政府《關(guān)于印發(fā)哈密市藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃的通知》（哈政發(fā)〔2021〕116號(hào)）精神，結(jié)合巴里坤縣實(shí)際，特編制本規(guī)劃。
一、現(xiàn)狀和形勢(shì)
（一）現(xiàn)狀
“十三五”時(shí)期，我縣藥品安全監(jiān)管工作堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹國(guó)家和自治區(qū)、哈密市關(guān)于藥品安全各項(xiàng)決策部署要求，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，始終把保障藥品安全作為重大政治任務(wù)來抓，及時(shí)納入重要議事日程和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，藥品安全總體形勢(shì)穩(wěn)中向好，人民群眾用藥安全得到切實(shí)保障。
——安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力明顯增強(qiáng)。縣政府先后制定《巴里坤縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《巴里坤縣疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等文件，為全力做好藥品安全突發(fā)事件的處置與管控提供了有力制度支撐，進(jìn)一步提升了藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能力。
——藥品安全監(jiān)管效能不斷提高。堅(jiān)持“源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控、落實(shí)處罰到人”的要求，始終保持利劍高懸、震懾常在。通過高頻次、多點(diǎn)位、大密度的執(zhí)法檢查，抓實(shí)抓好專項(xiàng)整治。在藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域開展了藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、藥品流通使用環(huán)節(jié)中藥飲片質(zhì)量、無菌和植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等專項(xiàng)整治行動(dòng)。對(duì)違法違規(guī)行為形成了強(qiáng)大威懾，有力規(guī)范了藥品市場(chǎng)秩序。
——疫苗監(jiān)管體系制度持續(xù)完善。全面貫徹落實(shí)《中共中央、國(guó)務(wù)院辦公廳<關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見>的通知》和《哈密市疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估方案》要求，建立巴里坤疫苗管理聯(lián)席會(huì)議制度，每年對(duì)疫苗使用單位進(jìn)行全覆蓋檢查。完善巴里坤縣疫苗追溯體系建設(shè)，完成率達(dá)已達(dá)95%以上。
——良好社會(huì)共治格局逐步建立。每年定期開展化妝品科普宣傳周、安全用藥月等法律法規(guī)宣傳活動(dòng)。運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)，依托政府公共信息服務(wù)系統(tǒng)，建立藥品監(jiān)管公眾查詢和監(jiān)督平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管部門、企業(yè)和公眾之間的良性互動(dòng)。暢通12315投訴舉報(bào)渠道，加強(qiáng)維權(quán)平臺(tái)值班值守，及時(shí)受理、轉(zhuǎn)辦、處理、反饋投訴舉報(bào)事項(xiàng)。發(fā)布藥品安全用藥提示，提高各族群眾依法維權(quán)和自我保護(hù)能力?！笆濉逼陂g，全縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品投訴舉報(bào)辦結(jié)率100%。
同時(shí)影響藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)和隱患仍然存在。一是藥品監(jiān)管體制機(jī)制有待進(jìn)一步完善。機(jī)構(gòu)改革后，藥品安全黨政同責(zé)落實(shí)機(jī)制尚不健全，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”格局尚未完全形成，藥品監(jiān)管與大市場(chǎng)監(jiān)管的綜合集成不足，全過程、全生命周期的監(jiān)管效能不高。二是藥品安全傳統(tǒng)隱患不容忽視，新型風(fēng)險(xiǎn)逐步顯現(xiàn)。行業(yè)信用體系仍不完善，主體責(zé)任落實(shí)不到位，安全風(fēng)險(xiǎn)控制關(guān)鍵問題深入研究不夠，缺乏有效措施。三是藥品安全監(jiān)管能力不足，治理現(xiàn)代化水平不高。藥品監(jiān)管力量難以滿足不斷加重的監(jiān)管任務(wù)需要，職業(yè)化專業(yè)化人才隊(duì)伍總量不足，結(jié)構(gòu)不優(yōu)、專業(yè)能力不強(qiáng)，專業(yè)人才匱乏。四是監(jiān)管技術(shù)性支撐相對(duì)滯后。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、設(shè)備和經(jīng)費(fèi)等亟需配套落實(shí)，藥品監(jiān)管創(chuàng)新不足，依靠行政指令的監(jiān)管理念、監(jiān)管模式、監(jiān)管方式不能適應(yīng)市場(chǎng)環(huán)境變化和形勢(shì)發(fā)展要求，監(jiān)管效應(yīng)不高。
（二）形勢(shì)
——藥品安全工作有新要求。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記圍繞藥品監(jiān)管工作發(fā)表了一系列重要論述，強(qiáng)調(diào)“藥品安全責(zé)任重于泰山”“確保藥品安全是各級(jí)黨委、政府義不容辭之責(zé)”“要把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)落到實(shí)處”“加快建立健全覆蓋生產(chǎn)加工到流通消費(fèi)的全程監(jiān)管制度”等，為做好新時(shí)代藥品監(jiān)管工作指明了方向?？h委、縣政府將藥品安全工作納入全縣績(jī)效管理考核體系，對(duì)藥品安全各項(xiàng)工作作出重要部署，對(duì)加強(qiáng)新時(shí)代藥品監(jiān)管工作，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展提出新的更高要求。
——藥品監(jiān)管有新挑戰(zhàn)。隨著簡(jiǎn)政放權(quán)的不斷推進(jìn)，市場(chǎng)主體大量增加，各類新業(yè)態(tài)層出不窮，相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)隱患也隨之凸顯，日常檢查、監(jiān)督抽檢等線下常用監(jiān)管手段難以應(yīng)用到線上監(jiān)管，縣藥品監(jiān)管隊(duì)伍距離專業(yè)化、職業(yè)化的要求還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，從新技術(shù)挑戰(zhàn)來看，藥品經(jīng)營(yíng)的多樣化、網(wǎng)絡(luò)化給藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管帶來了新挑戰(zhàn)。
——人民群眾有新期盼。藥品直接關(guān)乎人民群眾的身體健康，與每個(gè)家庭的生活緊密相連，進(jìn)入新發(fā)展階段后，隨著人民生活水平的普遍改善和提高，人民群眾對(duì)藥品種類、數(shù)量、質(zhì)量的需求將長(zhǎng)期保持上升勢(shì)頭。在監(jiān)管方面，各項(xiàng)制度、檢驗(yàn)檢測(cè)、隊(duì)伍建設(shè)與人民群眾的期盼還存在很大差距，監(jiān)管能力建設(shè)任重而道遠(yuǎn)。
——重大公共衛(wèi)生事件有新任務(wù)。2020年發(fā)生新冠肺炎疫情后，醫(yī)用口罩、防護(hù)服、額溫槍等物資緊缺、購(gòu)進(jìn)難度大，鼓勵(lì)有實(shí)力符合條件的企業(yè)發(fā)展疫情防控用醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售，加大對(duì)其幫扶和監(jiān)管重任，做好過程監(jiān)管，力求在保障產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，切實(shí)提升我縣防控物質(zhì)保障能力。
二、總體原則和發(fā)展目標(biāo)
（一）指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，貫徹落實(shí)第三次中央新疆工作座談會(huì)精神，完整準(zhǔn)確貫徹新時(shí)代黨的治疆方略，緊緊圍繞總目標(biāo)，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深刻認(rèn)識(shí)藥品監(jiān)管的職責(zé)使命，保持戰(zhàn)略定力，樹立底線思維，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾的健康需求。
（二）基本原則
——堅(jiān)持依法監(jiān)管。堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“始終把人民群眾的生命安全和身體健康放在第一位”的重要指示精神，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，加強(qiáng)普法宣傳，提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的守法意識(shí)。
——堅(jiān)持專業(yè)監(jiān)管。突出藥品監(jiān)管專業(yè)化屬性，通過專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)、執(zhí)法裝備配備，提升藥品監(jiān)管能力，以藥品安全現(xiàn)代化治理能力保障藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
——堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展。持續(xù)發(fā)揮市場(chǎng)監(jiān)管部門的引導(dǎo)和推動(dòng)作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，推動(dòng)中藥傳承和創(chuàng)新發(fā)展。通過嚴(yán)格監(jiān)管，切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，激發(fā)企業(yè)提高藥品質(zhì)量、保證藥品安全的內(nèi)生動(dòng)力，營(yíng)造發(fā)展所需要的有序市場(chǎng)和安全環(huán)境。
——堅(jiān)持社會(huì)共治。推動(dòng)形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同的藥品安全共治格局。強(qiáng)化藥品全生命周期協(xié)同監(jiān)管，推動(dòng)落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)，提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者守法意識(shí)，鼓勵(lì)公眾參與藥品安全治理。
（三）發(fā)展目標(biāo)
---檢驗(yàn)檢測(cè)水平顯著提高。建立科學(xué)、公正、權(quán)威、高效的“兩品一械”（藥品、化妝品、醫(yī)療器械，下同）檢驗(yàn)檢測(cè)體系。注重藥品檢驗(yàn)檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人才培養(yǎng)等能力建設(shè)，將藥品檢驗(yàn)檢測(cè)經(jīng)費(fèi)納入縣財(cái)政預(yù)算，每年劃撥專項(xiàng)資金用于藥品檢驗(yàn)。充分利用對(duì)口援疆人才技術(shù)援助，采取邀請(qǐng)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干和檢驗(yàn)檢測(cè)專家人才來巴指導(dǎo)，選派檢驗(yàn)技術(shù)骨干人員赴對(duì)口援疆省市進(jìn)行跟崗學(xué)習(xí)等方式，加快專業(yè)技術(shù)人員檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升。
——藥品監(jiān)管隊(duì)伍全面加強(qiáng)。強(qiáng)化藥品監(jiān)管人員素質(zhì)能力建設(shè)，加強(qiáng)藥品檢查員專業(yè)能力培訓(xùn)，打造一支政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效，適合我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的藥品職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)綜合執(zhí)法大隊(duì)管理作用，配備1—2名鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全工作專(兼）職人員，推進(jìn)建設(shè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全工作，使藥品安全保障得到有力支撐。
——疫苗監(jiān)管體系更加完善。全面落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院、自治區(qū)黨委、哈密市委、市政府關(guān)于加強(qiáng)疫苗管理的決策部署，加快推進(jìn)巴里坤縣疫苗管理體系建設(shè)，完成疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估準(zhǔn)備工作。建立全縣疫苗流通、儲(chǔ)運(yùn)、使用監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住疫苗質(zhì)量安全底線。
——智慧監(jiān)管工作持續(xù)推進(jìn)。加大藥品監(jiān)管信息化建設(shè)投入，全力打造智慧化監(jiān)管平臺(tái)。進(jìn)一步加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，提升業(yè)務(wù)水平，通過藥品（疫苗）電子追溯體系和“云監(jiān)管”等信息化監(jiān)管手段，不斷推動(dòng)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和監(jiān)管效能的提升。
——應(yīng)急處置能力明顯提升。不斷完善全縣藥品應(yīng)急管理機(jī)制，加大應(yīng)急演練和培訓(xùn)力度，每?jī)赡曛辽匍_展一次藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，全面提升市場(chǎng)監(jiān)管部門在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的綜合應(yīng)急應(yīng)對(duì)能力?！笆奈濉蹦?，“兩品一械”安全信息監(jiān)測(cè)和警戒監(jiān)測(cè)覆蓋面達(dá)到100%；建立橫向到邊、縱向到底的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，制度完善率達(dá)到80%以上。
——社會(huì)共治格局初步形成。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的培訓(xùn)和警示教育，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、守法經(jīng)營(yíng)。加強(qiáng)對(duì)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全責(zé)任的績(jī)效考核，推動(dòng)落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)。建立完善藥品安全部門協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)?！叭t(yī)聯(lián)動(dòng)”，強(qiáng)化行業(yè)協(xié)會(huì)建設(shè)和社會(huì)監(jiān)督，推動(dòng)形成齊抓共管的藥品安全社會(huì)共治格局。
——藥品產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。全面實(shí)施藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，提高藥品質(zhì)量。以推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展為契機(jī)，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)政策和技術(shù)指導(dǎo)，力爭(zhēng)培育有潛力、有實(shí)力的初創(chuàng)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
三、主要任務(wù)
（一）加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系和機(jī)制建設(shè)
——強(qiáng)化藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)。在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，確保藥品監(jiān)管履職到位，實(shí)現(xiàn)有崗位、有職責(zé)、有人員、有手段的“四有”目標(biāo)，滿足日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、應(yīng)急處置等任務(wù)需要。
——強(qiáng)化體系內(nèi)部監(jiān)管協(xié)同。在新的藥品監(jiān)管體制下，針對(duì)監(jiān)管主體多、環(huán)節(jié)多的特點(diǎn)，進(jìn)一步細(xì)化落實(shí)各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，做到事權(quán)清晰、上下暢通、全員執(zhí)法，形成全縣藥品監(jiān)管工作一盤棋格局。
——強(qiáng)化多部門治理協(xié)同。加快推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)?！叭t(yī)聯(lián)動(dòng)”，加強(qiáng)藥品監(jiān)管與高質(zhì)量發(fā)展統(tǒng)籌，市場(chǎng)監(jiān)管、科技、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、發(fā)展改革、商工、財(cái)政、公安等各部門間，加強(qiáng)資源共享和政策協(xié)調(diào)，建立藥品安全治理多部門協(xié)同監(jiān)管，凝聚多部門共治合力。
專欄一 健全藥品監(jiān)管能力建設(shè)計(jì)劃 |
1.建立健全藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化監(jiān)管體系、藥物警戒、現(xiàn)場(chǎng)檢查等管理，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管工作科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。 2.制定疫苗和“兩品一械”質(zhì)量管理手冊(cè)和體系文件等監(jiān)管能力建設(shè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)監(jiān)管體系文件進(jìn)行驗(yàn)證完善，逐步達(dá)到國(guó)家監(jiān)管體系標(biāo)準(zhǔn)。 3.按照《全國(guó)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查裝備配備指標(biāo)》，繼續(xù)推進(jìn)巴里坤縣監(jiān)管隊(duì)伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。 |
專欄二 共建藥品安全治理多部門協(xié)同機(jī)制 |
1.推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保領(lǐng)域信息化數(shù)據(jù)共享、聯(lián)通，逐步建立“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”大數(shù)據(jù)。 2.市場(chǎng)監(jiān)管部門與宣傳部門建立輿情監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)合作機(jī)制，及時(shí)協(xié)調(diào)宣傳口徑，共同做好輿論引導(dǎo)，常態(tài)化宣傳藥品安全科普知識(shí)。 |
（二）實(shí)施“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管行動(dòng)
——全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。在日常監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，按照藥品、醫(yī)療器械GSP要求，全面開展系統(tǒng)性全項(xiàng)目檢查，3年內(nèi)覆蓋全縣藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位。進(jìn)一步加大抽檢力度，以問題為導(dǎo)向，科學(xué)選取抽檢品種，通過檢查和檢驗(yàn)全面排查風(fēng)險(xiǎn)，明確監(jiān)管重點(diǎn)。加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管力度，及時(shí)排查網(wǎng)售藥品風(fēng)險(xiǎn)。
——開展重點(diǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)專項(xiàng)治理。針對(duì)中藥飲片、生物制品、麻精藥品、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域持續(xù)開展專項(xiàng)治理。市場(chǎng)監(jiān)管部門要持續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)專項(xiàng)治理，并按照國(guó)家和自治區(qū)的專項(xiàng)治理有關(guān)部署完成監(jiān)管工作。
——加強(qiáng)案件查辦。加強(qiáng)稽查執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，完善稽查辦案機(jī)制，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，將辦案情況作為考核的重要指標(biāo)，切實(shí)加大稽查執(zhí)法辦案力度。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，健全完善制度機(jī)制，落實(shí)處罰到人，嚴(yán)厲打擊各類“兩品一械”違法犯罪行為。
專欄三 嚴(yán)格監(jiān)管行動(dòng)計(jì)劃 |
1.嚴(yán)格藥品監(jiān)管。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，全面加強(qiáng)藥品抽檢工作，提高抽檢靶向性，防控問題產(chǎn)品流入市場(chǎng)，強(qiáng)化對(duì)抽檢結(jié)果的分析應(yīng)用，依法公開藥品抽檢結(jié)果。 2.嚴(yán)格醫(yī)療器械監(jiān)管。緊盯重點(diǎn)品種，科學(xué)選取安全風(fēng)險(xiǎn)程度高、日常消費(fèi)量大、社會(huì)反映強(qiáng)烈的品種抽檢，及時(shí)處置不合格產(chǎn)品。按照國(guó)家的總體布局，依據(jù)“目標(biāo)一致、互為補(bǔ)充”的原則，注重體現(xiàn)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的覆蓋，對(duì)本地區(qū)特色產(chǎn)品的覆蓋。 3.開展醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。加大對(duì)集中采購(gòu)醫(yī)療器械高值耗材的監(jiān)督檢查力度。市場(chǎng)監(jiān)管部門要指定專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員，對(duì)經(jīng)營(yíng)無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理情況每年進(jìn)行全覆蓋檢查。 4.嚴(yán)格化妝品監(jiān)管。對(duì)染發(fā)、祛斑、美白、嬰幼兒和兒童化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)全覆蓋。 |
（三）嚴(yán)格疫苗監(jiān)管
堅(jiān)持底線思維、問題導(dǎo)向，以健全疫苗監(jiān)管體系為基準(zhǔn)，完善疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，加快推進(jìn)藥品追溯體系和疫苗追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化部門協(xié)同監(jiān)管，對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送和使用實(shí)行全鏈條監(jiān)管。
（四）推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
——嚴(yán)格中藥監(jiān)管。圍繞“守住安全底線、提升質(zhì)量水平、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展”的監(jiān)管思路，加強(qiáng)中藥流通、使用質(zhì)量監(jiān)督管理。嚴(yán)厲打擊中藥飲片摻雜使假、染色增重、非法添加、非法渠道購(gòu)入等違法違規(guī)行為。
——堅(jiān)持依法監(jiān)管。將中藥企業(yè)誠(chéng)信情況納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)和國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，加大失信聯(lián)合懲戒力度。加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”工作，提高監(jiān)管的精準(zhǔn)度和靶向性，以智慧監(jiān)管促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（五）加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)
——建立健全藥物警戒體系。在國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，探索簡(jiǎn)單可行、群眾方便易學(xué)的不良反應(yīng)上報(bào)新渠道。推進(jìn)建設(shè)藥品不良反應(yīng)、事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，整合資源構(gòu)建統(tǒng)一完善的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，進(jìn)一步擴(kuò)寬風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)覆蓋面，逐步實(shí)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)監(jiān)測(cè)、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。
專欄四 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)目標(biāo)建設(shè) |
1.強(qiáng)化企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)意識(shí)和上報(bào)力度，藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件覆蓋率100%。 2.及時(shí)發(fā)現(xiàn)并妥善處置藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)到1000例/百萬人口，其新的一般和嚴(yán)重報(bào)告比例達(dá)到25%以上，嚴(yán)重報(bào)告比例達(dá)到6%以上；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)到400例/百萬人口。 |
專欄五 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)工程 |
1.積極申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)增能，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目全覆蓋。 2.提高檢驗(yàn)項(xiàng)目參數(shù)的覆蓋率，適應(yīng)并滿足《中國(guó)藥典》檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求，切實(shí)提高藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力。地產(chǎn)藥品抽樣全檢率不低于95%，其他藥品抽樣全檢率不低于75%。 |
——強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，大力培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室管理專業(yè)人才和檢驗(yàn)檢測(cè)骨干人才，提高人才隊(duì)伍的專業(yè)素養(yǎng)和檢驗(yàn)水平。改造升級(jí)現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施，切實(shí)加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，為巴里坤縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有力的技術(shù)支撐。
——加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)檢查員專業(yè)培訓(xùn)。采取“請(qǐng)進(jìn)來”和“走出去”相結(jié)合的方式，持續(xù)開展崗位大練兵活動(dòng)，圍繞藥品監(jiān)管法律法規(guī)等相關(guān)內(nèi)容，增加業(yè)務(wù)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流頻次，全面提升執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)水平和執(zhí)法辦案能力。采取多種合理有效措施，鼓勵(lì)人才向監(jiān)管一線流動(dòng)，改革完善藥品專業(yè)人才集聚、使用、培養(yǎng)、評(píng)價(jià)、鼓勵(lì)等政策制度，建成一支規(guī)模適當(dāng)、結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)優(yōu)良的行政執(zhí)法和檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍，進(jìn)一步提升依法監(jiān)管能力。
專欄六 專業(yè)素質(zhì)提升工程 |
1.領(lǐng)導(dǎo)干部綜合素質(zhì)提升行動(dòng)。面向市場(chǎng)監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)班子，強(qiáng)化黨的創(chuàng)新理論及組織建設(shè)、隊(duì)伍建設(shè)、領(lǐng)導(dǎo)能力建設(shè)、風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)、突發(fā)事件處置、藥品監(jiān)管專業(yè)能力等培訓(xùn)，打造一支信念過硬、政治過硬、責(zé)任過硬、能力過硬、作風(fēng)過硬、忠誠(chéng)擔(dān)當(dāng)?shù)母咚刭|(zhì)專業(yè)化領(lǐng)導(dǎo)干部隊(duì)伍。 2.業(yè)務(wù)骨干專業(yè)技能提升行動(dòng)。組織開展藥品安全監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)檢查、執(zhí)法辦案、技術(shù)支撐、數(shù)字化改革、服務(wù)發(fā)展等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力，打造一支專業(yè)化、復(fù)合型、高素質(zhì)的業(yè)務(wù)骨干隊(duì)伍。 3.基層監(jiān)管人才提升行動(dòng)。針對(duì)基層（各鄉(xiāng)鎮(zhèn)綜合執(zhí)法大隊(duì)）藥品監(jiān)管實(shí)際，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品基本監(jiān)管業(yè)務(wù)知識(shí)和技能實(shí)訓(xùn)，提升專業(yè)監(jiān)管能力。 |
（六）加強(qiáng)藥品安全智慧監(jiān)管能力建設(shè)
——全面完成藥品信息化追溯體系建設(shè)目標(biāo)。指導(dǎo)、督促藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位建立信息化追溯管理制度、做好追溯數(shù)據(jù)錄入上傳工作。強(qiáng)化日常追溯體系應(yīng)用監(jiān)督檢查，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位主體責(zé)任有效落實(shí)。實(shí)現(xiàn)電子化追溯系統(tǒng)應(yīng)用全覆蓋、藥品（疫苗）來源可查、去向可追、責(zé)任可究，有效提升藥品質(zhì)量安全保障水平。
——深入推進(jìn)“智慧監(jiān)管”平臺(tái)建設(shè)。提升藥品安全治理能力和公共服務(wù)水平。加快建設(shè)藥品“智慧監(jiān)管”數(shù)據(jù)中心，構(gòu)建信息共享、上下貫通的藥品監(jiān)管綜合信息平臺(tái)和業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)，形成覆蓋全品種的藥品監(jiān)管基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管業(yè)務(wù)數(shù)字化。推進(jìn)審批、檢查、抽檢、處罰等監(jiān)管信息及時(shí)主動(dòng)公開，實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通。
專欄七 智慧監(jiān)管工程 |
1.完善“兩品一械”基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。摸排“兩品一械”經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況，梳理完善經(jīng)營(yíng)企業(yè)名錄，做到底數(shù)清、情況明。 2.推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”建設(shè)。加快信息化監(jiān)管系統(tǒng)研發(fā)、建設(shè)，夯實(shí)智慧監(jiān)管基礎(chǔ)。打造巴里坤縣“智慧市監(jiān)綜合服務(wù)平臺(tái)”，涵蓋“兩品一械”等市場(chǎng)監(jiān)管所有監(jiān)管對(duì)象和監(jiān)管環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)化、智能化，進(jìn)一步提高監(jiān)管效率。 |
（七）加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)
——健全應(yīng)急管理機(jī)制。建立健全覆蓋市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和各鄉(xiāng)鎮(zhèn)的應(yīng)急管理機(jī)制，加強(qiáng)藥品應(yīng)急指揮系統(tǒng)建設(shè)，完善藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警、應(yīng)急處置、社會(huì)協(xié)作、總結(jié)評(píng)估、信息通報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)交流一體化處置機(jī)制。完善應(yīng)急預(yù)案，制定應(yīng)急處置規(guī)程，建立藥品安全各部門間應(yīng)急協(xié)作聯(lián)動(dòng)機(jī)制，提高應(yīng)對(duì)處置突發(fā)事件的效能和水平。
——提升應(yīng)急處置能力。統(tǒng)籌安排各類藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急演練和培訓(xùn)，進(jìn)一步提高基層監(jiān)管人員藥品突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)和處置能力，有效防范區(qū)域性、系統(tǒng)性重大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。
專欄八 應(yīng)急能力提升項(xiàng)目 |
1.充分運(yùn)用人工智能、大數(shù)據(jù)等新一代信息技術(shù)。構(gòu)建智慧化預(yù)警多點(diǎn)觸發(fā)機(jī)制，提高評(píng)估監(jiān)測(cè)敏感性和準(zhǔn)確性。整合專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告、科研單位預(yù)警、輿情監(jiān)測(cè)等監(jiān)測(cè)渠道，形成系統(tǒng)化體系化監(jiān)測(cè)預(yù)警能力。 2.提升快速響應(yīng)能力。深入開展藥品、疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件應(yīng)急知識(shí)宣傳教育，提高人民群眾對(duì)突發(fā)公共事件的認(rèn)知水平和預(yù)防、自救、互救能力。構(gòu)建統(tǒng)一指揮、反應(yīng)靈敏、上下聯(lián)動(dòng)的應(yīng)急管理體制，確保突發(fā)公共事件快速反應(yīng)、有效處置。 3.提升輿論引導(dǎo)能力。主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切問題，做好解疑釋惑工作，及時(shí)發(fā)布相關(guān)信息內(nèi)容，提供具有科學(xué)性、實(shí)用性、可操作性的建議指導(dǎo)。 |
（八）形成社會(huì)共治合力
——落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，促進(jìn)行業(yè)自我管理、自我規(guī)范、自我凈化、自我提高。面向藥品從業(yè)人員和企業(yè)責(zé)任人，大力開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
——開展公眾科普宣傳。采取多渠道、多形式強(qiáng)化藥品安全法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和知識(shí)宣傳普及，豐富化妝品科普宣傳周、醫(yī)療器械安全宣傳周、安全用藥月等集中宣傳活動(dòng)內(nèi)容，使宣傳活動(dòng)更貼近群眾。綜合運(yùn)用傳統(tǒng)媒體與網(wǎng)站、微博、微信等傳播載體，構(gòu)建立體式、多維度的新聞宣傳工作格局。支持新聞媒體客觀公正報(bào)道藥品安全問題，開展輿論監(jiān)督。
——健全投訴舉報(bào)體系。完善全縣統(tǒng)一、上下聯(lián)動(dòng)的藥品安全舉報(bào)網(wǎng)絡(luò)，拓展投訴舉報(bào)平臺(tái)功能，實(shí)現(xiàn)快速受理、高效處置。進(jìn)一步健全投訴舉報(bào)處置機(jī)制，強(qiáng)化督查督辦和首接責(zé)任制。進(jìn)一步落實(shí)有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，建立舉報(bào)者保護(hù)機(jī)制。健全“內(nèi)部吹哨人”制度，鼓勵(lì)社會(huì)公眾及行業(yè)內(nèi)部人士曝光行業(yè)“潛規(guī)則”和企業(yè)違法行為。
四、保障措施
（一）落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)。嚴(yán)格貫徹落實(shí)《巴里坤縣關(guān)于落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)實(shí)施方案》，夯實(shí)黨委、政府藥品安全責(zé)任，加強(qiáng)黨委、政府對(duì)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。建立科學(xué)的藥品安全工作考核評(píng)估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部政績(jī)考核內(nèi)容。
（二）強(qiáng)化藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障
加大藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)投入力度，建立健全經(jīng)費(fèi)投入保障機(jī)制，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升經(jīng)費(fèi)使用效率，確保資金使用安全有效。
（三）爭(zhēng)取對(duì)口援疆省市支持
緊密結(jié)合巴里坤縣藥品監(jiān)管、檢測(cè)需求，積極溝通對(duì)接爭(zhēng)取援疆省市對(duì)口部門支持，扎實(shí)推進(jìn)智力援疆、項(xiàng)目援疆、人才援疆，不斷提升藥品安全監(jiān)管和技術(shù)支撐能力。
（四）建立履職盡責(zé)激勵(lì)機(jī)制
建立依法履職免責(zé)、容錯(cuò)糾錯(cuò)制度，健全履行職務(wù)受到侵害保障救濟(jì)制度，激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)人文關(guān)懷，解決監(jiān)管人員后顧之憂。加快提高優(yōu)化人才成長(zhǎng)途徑，健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力。對(duì)做出突出貢獻(xiàn)的人員給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，形成銳意進(jìn)取、奮發(fā)作為的良好風(fēng)尚。
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?巴里坤哈薩克自治縣人民政府辦公室
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2022年3月3日印發(fā)
