YY 0290.3-2008/ISO 1 1979-3 :2006 眼科光學(xué)人工晶狀體 第3部分:機械性能及測試方法（完整版）
YY 0290.3-2008/ISO 1 1979-3 :2006.Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 3: Mechanical properties and test methods.
YY0290的本部分規(guī)定了人工晶狀體主要的機械性能要求和測試方法。
YY 0290.3適用于各種植人人眼前節(jié)的人工晶狀體,但不適用于角膜植入物，測試方法也適用于設(shè)計階段。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY0290的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注8期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
YY 0290.1眼科光學(xué) 人工晶狀體 第 1部分:術(shù)語(YY 0290. 1-2008, ISO 11979-1 :2006，MOD)
YY 0290.2眼科 光學(xué)人工晶狀體第2部分:光學(xué)性能及測試方法(YY 0290. 2- -2008,
ISO 11979-2:2006 ,MOD)
3術(shù)語和定義
YY 0290.1 中確立的術(shù)語和定義適用于YY 0290的本部分。
4要求
4.1 概述
對于所有的人工晶狀體,都必須在模擬眼內(nèi)條件下測試機械性能。每次測試都耍記錄使用溶液的精確成分。如果已驗證了試驗條件改變與給定模擬眼內(nèi)條件的偏離,可使用這類改變試驗條件,如:室溫條件,在測試報告中應(yīng)給出改變的測試環(huán)境。
要完成下述的每一個測試，至少要對3個批次的人工晶狀體進行測試,若光焦度影響性能測試，那被測樣品組應(yīng)包括低、中、高光焦度。每批次的最小樣本數(shù)應(yīng)為10片,每批次應(yīng)能代表出售的人工晶狀體,在各種情況下均應(yīng)說明所用的抽樣準(zhǔn)則。合并樣品的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)在報告中給出。當(dāng)對某些設(shè)計和應(yīng)用,本部分?jǐn)⑹龅膶Ｓ脺y試方法不適用時,人工晶狀體制造商必須給出相應(yīng)的測試方法,并證明其有效性和合理性。
4.2 尺寸和允差
除多件式后房人工品狀體外,所有人工晶狀體的總直徑允差為士0.20 mm,多件式后房人工晶狀體，總直徑允差為士0.30mm.
拱頂高度的允差如下:
a) 前房人工晶狀體:士0.15 mm;
b) 多件式后房人工晶狀體:士0.35 mm;
