YY 0290.5-2008 眼科光學(xué)人工晶狀體 第5部分:生物相容性（完整版）
YY 0290.5-2008.Ophthalmic implants- Intraocular lenses-Part 5 : Biocompatibility.
YY0290的本部分規(guī)定了人工晶狀體(IOL)材料的生物相容性評(píng)價(jià)專(zhuān)用要求,也包括其在生產(chǎn)過(guò)程條件下材料的生物相容性評(píng)價(jià)要求。這些要求包括與生物相容性相關(guān)的物理化學(xué)特性的評(píng)價(jià)。本部分也給出了指導(dǎo)眼內(nèi)植人試驗(yàn)的指南.
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)YY 0290的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注8期的引用文件，其隨后的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版本均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注期的引用文件 ,其最新版本適用于本部分。
GB/T 16886. 1醫(yī)療 器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)和試驗(yàn)(GB/T 16886. 1- -2001,idt ISO 10993-1 :1997)
GB/T 16886. 2醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分:動(dòng)物保護(hù)要求(GB/T 16886. 2- 2000,idt ISO 10993-2 :1992)
GB/T 16886. 3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)(GB/T 16886. 3- -2003,ISO 10993-3 : 2003 ,IDT)
GB/T 16886.6醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T 16886. 6-1997,idt ISO 10993-6 : 1994)
GB/T 16886. 10.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)性型超敏反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T 16886. 10-2005, ISO 10993-10 : 2002 ,IDT)
GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分:樣品制備和參照樣品(GB/T16886.12-2002 ,idt ISO 10993-12 : 2002)
YY 0290.1眼科光學(xué) 人工晶狀體 第1 部分:術(shù)語(yǔ)(YY 0290. 1- -2008, ISO 11979-1: 2006，MOD)
YY 0290. 2眼科光學(xué)人工晶狀體 第2部分:光學(xué)性能和試驗(yàn)方法
YY 0290.3眼科 光學(xué)人工晶狀體第3部分:機(jī)械性能和測(cè)試方法(YY 0290. 3-2008,ISO 11979-3 :2006,IDT)
YY/T 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì) 醫(yī)療器械的應(yīng)用(YY/T 0316- 2003,ISO 14971 :2000,IDT)
ISO 10339眼科光學(xué)接觸鏡親水鏡片 的含水量測(cè)定
3術(shù)語(yǔ)和定義
YY 0290. 1中確立的術(shù)語(yǔ)和定義適用于YY 0290的本部分。
4人工晶狀體的生 物相容性評(píng)價(jià)通用要求
