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YY/T 0663-2008.Non active surgical implants-Particular requirements for cardiac and vascular implants-Specific requirements for arterial stents.十四五_工作報告_模版下載

YY/T 0663規(guī)定了用于矯正或補償動脈缺陷的動脈支架、血管內(nèi)假體及其釋放過程的具體要求。為安全起見,在EN ISO 14630和EN 12006-3基礎(chǔ)上,本標準在預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝及制造商提供信息方面提出具體要求。大牛工程師

YY/T 0663適用于在主動脈、顱內(nèi)動脈的頸部部分、冠狀動脈、顱內(nèi)動脈、外周動脈.肺動脈、開主動脈和內(nèi)臟動脈中使用的動脈支架和血管內(nèi)假體。本標準也包括用于治療動脈瘤、動脈狹窄或其他血管異常的血管內(nèi)假體。大牛工程師

注1:本標準包括輸送系統(tǒng),并且作為植人物釋放的-一個組成部分。YY/T 0663-2008 無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求

注2:本標準包括用于封堵的覆膜支架。模版下載_工作報告_縣域經(jīng)濟

2規(guī)范性引用文件YY/T 0663-2008 無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注8期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。工程咨詢_資料庫_模版下載

YY 0285.1- 2004 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分:通用要求(ISO 1555-1:1995,IDT)YY/T 0663-2008 無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求

YY 0285.4- -2004一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第4 部分:球囊擴張導(dǎo)管(ISO 10555-4; 1996，IDT)大牛工程師

YY 0450.1- -2003一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第 1部分:導(dǎo)引器械(ISO 11070:1998，IDT)資料庫_統(tǒng)計公報_模版下載

YY/T 0640- 2008 無源外科植人物 通 用要求(ISO 14630:1997 ,IDT)大牛工程師

EN 12006-2:19989無源外科植入物 心臟及血管植人物的特殊要求 第 2部分:血管內(nèi)假體包括心臟瓣膜導(dǎo)管大牛工程師

EN 12006-3:1998無源外科植入物 心臟及 血管植入物的特殊要求第 3部分:血管內(nèi)器械大牛工程師

IsO 14155-1用于人體的 醫(yī)療器械的臨床調(diào)查第1 部分:通用要求大牛工程師

ISO 14155-2用于 人體的醫(yī)療器械的臨床調(diào)查第 2部分:臨床調(diào)查設(shè)計YY/T 0663-2008 無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求

3術(shù)語和定義YY/T 0663-2008 無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求

EN 12006-3:1998所確立的及下列術(shù)語和定義適用于本標準。大牛工程師

3.1動脈支架arterial stent用于支撐動脈管腔的可植入管狀結(jié)構(gòu),包括血管內(nèi)假體。報告模板_模版下載_縣域經(jīng)濟

3.2裸支架bare stent未被覆膜或無涂層的支架。大牛工程師