YY/T 0694-2008 球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法（完整版）
YY/T 0694-2008.Standard test method for measuring intrinsic elastic recoil of balloon-expandable stents.
1.1YY/T 0694的目的是量化支架在球囊上的擴(kuò)張直徑到撤去球囊后的卸壓后直徑支架直徑回縮率。
YY/T 0694適合于在機(jī)械方法作用下,支架直徑能在展開前后發(fā)生塑性形變的材料制成的支架。YY/T 0694可以在室溫下進(jìn)行,除非某種材料有特殊的溫度要求,試驗(yàn)溫度應(yīng)在報(bào)告中指明(如果適用)。
1.2本標(biāo)準(zhǔn)不包括所有 與使用有關(guān)的安全性問題，本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前通過建立適當(dāng)?shù)陌踩c健康評(píng)價(jià)機(jī)制以決定其適用性
2術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定父適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
2.1標(biāo)稱直徑labeled diameter制造商在標(biāo)簽中指明的支架的名義擴(kuò)張尺寸。
2.2Co支架回縮Stent recoil從球囊擴(kuò)張到球囊卸壓后，支架的直徑尺寸的變化,用百分?jǐn)?shù)表示。中
3測(cè)試方法
既述
代表上市的樣品可以是預(yù)裝或在使用時(shí)裝配到球囊上的支架。輸送球囊被擴(kuò)張到標(biāo)稱命名壓力。當(dāng)支架還在擴(kuò)張的球囊上時(shí),在大約90°的兩個(gè)方向上測(cè)量支架的外徑。當(dāng)球囊卸壓后,在接近相同的部位用同樣的方法測(cè)量其外徑.
4重要性及應(yīng)用
最小回縮是一一個(gè)必要的支架特性,因?yàn)樗梢詼p小為了獲得最終釋放直徑而必領(lǐng)擴(kuò)張到的最大直徑。回縮率大的支架與回縮率小的支架相比,需要擴(kuò)張至更大的直徑來獲得最終的釋放直徑。實(shí)際中，待植入支架使血管過度書張可能會(huì)導(dǎo)致組織損傷而達(dá)不到短期及長期的療效。支架的回縮受加工支架材料的內(nèi)部特性以及其幾何特征影響。因此,測(cè)量支架的回縮是評(píng)價(jià)支架設(shè)計(jì)不可缺少的部分。
5儀器
5.1用非壓縮性液體(水是有代表性的液體)對(duì)已預(yù)裝支架的輸送球囊充壓。這種方法能達(dá)到并保持支架擴(kuò)張直徑所需的壓力,使其直徑能夠測(cè)量。同時(shí)要有監(jiān)測(cè)壓力的儀器。
5.2 在使支架不變形的情況下測(cè)量其外徑的方法。通常使用經(jīng)過校準(zhǔn)且與支架不接觸的光學(xué)系統(tǒng)。測(cè)量系統(tǒng)的分辨率應(yīng)為0.01mm甚至更高,系統(tǒng)的精度應(yīng)為讀數(shù)的2%甚至更高。
6取樣、試驗(yàn)樣 品以及試驗(yàn)單元
