YY/T 0694-2008 球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法（完整版）
YY/T 0694-2008.Standard test method for measuring intrinsic elastic recoil of balloon-expandable stents.
1.1YY/T 0694的目的是量化支架在球囊上的擴張直徑到撤去球囊后的卸壓后直徑支架直徑回縮率。
YY/T 0694適合于在機械方法作用下,支架直徑能在展開前后發(fā)生塑性形變的材料制成的支架。YY/T 0694可以在室溫下進行,除非某種材料有特殊的溫度要求,試驗溫度應(yīng)在報告中指明(如果適用)。
1.2本標準不包括所有 與使用有關(guān)的安全性問題，本標準的使用者有責任在使用前通過建立適當?shù)陌踩c健康評價機制以決定其適用性
2術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定父適用于本標準。
2.1標稱直徑labeled diameter制造商在標簽中指明的支架的名義擴張尺寸。
2.2Co支架回縮Stent recoil從球囊擴張到球囊卸壓后，支架的直徑尺寸的變化,用百分數(shù)表示。中
3測試方法
既述
代表上市的樣品可以是預(yù)裝或在使用時裝配到球囊上的支架。輸送球囊被擴張到標稱命名壓力。當支架還在擴張的球囊上時,在大約90°的兩個方向上測量支架的外徑。當球囊卸壓后,在接近相同的部位用同樣的方法測量其外徑.
4重要性及應(yīng)用
最小回縮是一一個必要的支架特性,因為它可以減小為了獲得最終釋放直徑而必領(lǐng)擴張到的最大直徑?；乜s率大的支架與回縮率小的支架相比,需要擴張至更大的直徑來獲得最終的釋放直徑。實際中，待植入支架使血管過度書張可能會導致組織損傷而達不到短期及長期的療效。支架的回縮受加工支架材料的內(nèi)部特性以及其幾何特征影響。因此,測量支架的回縮是評價支架設(shè)計不可缺少的部分。
5儀器
5.1用非壓縮性液體(水是有代表性的液體)對已預(yù)裝支架的輸送球囊充壓。這種方法能達到并保持支架擴張直徑所需的壓力,使其直徑能夠測量。同時要有監(jiān)測壓力的儀器。
5.2 在使支架不變形的情況下測量其外徑的方法。通常使用經(jīng)過校準且與支架不接觸的光學系統(tǒng)。測量系統(tǒng)的分辨率應(yīng)為0.01mm甚至更高,系統(tǒng)的精度應(yīng)為讀數(shù)的2%甚至更高。
6取樣、試驗樣 品以及試驗單元
