YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器（完整版）
YY 0053-2008.Cardiovascular implants and artificial organs-Haemodialysers , haemodiafilters , haemofilters and haemoconcentrators.
YY 0053規(guī)定了在人體上使用的血液透析器,血液透析濾過器,血液濾過器和血液濃縮器的技術(shù)要求，在本文中涉及的“器件”特指上述產(chǎn)品。
YY 0053不適用于:
體外循環(huán)血液管路;
血漿分離器;
血液灌注裝置;
:血管通路裝置;
.血泵;
體外循環(huán)血液管路的壓力監(jiān)測器;
空氣監(jiān)測器;
-制備、供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng);
用于進(jìn)行血液透析、血液濾過或血液透析濾過治療的系統(tǒng);
-再處理步驟和設(shè)備。
注:血液透析器,血液透析健過器和血液謔過器的體外循環(huán)血液管路的要求按照YY0267的規(guī)定。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 1962.2-2001注射器 、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2 部分:鎖定接頭(GB/T 1962. 2- -2001 ,ISO 594-2:1998 , IDT)
GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(GB/T 2828. 1-2003, ISO 2859-1:1999 ,IDT)
GB/T 14233.1醫(yī)用輸液 、輸血.注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T14437--1997產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)數(shù)--次監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)程序(適用于總體量較大的情形)
GB/T 16886.1- -2001醫(yī)療 器械生物學(xué)評價(jià)第 1部分:評價(jià)與試驗(yàn)(idt ISO 10993-1 :1997)
GB/T16886.4--2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇(ISO10993-4: 2002 ,IDT)
GB/T 16886. 5- -2003醫(yī)療 器械生物學(xué)評價(jià)第 5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T 16886. 7- -2001醫(yī)療 器械生物學(xué)評價(jià)第 7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(idt ISO 10993-5:1995)
