YY/T 0684-2008/ISO 10310: 1995 神經(jīng)外科植入物植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)識(shí)和包裝（完整版）
YY/T 0684-2008/ISO 10310: 1995.Neurosurgical implants- Marking and packaging of implantable neural stimulators.
YY/T 0684規(guī)定了用于刺激神經(jīng)系統(tǒng)(腦脊髓、末梢神經(jīng)和鄰近組織)的植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、包裝和隨附文件的要求。
YY/T 0684還涵蓋可植入的或外部接人的輔助部件,其中包括用于神經(jīng)刺激器的啟動(dòng)或調(diào)整的外部控制器和編程器.
YY/T 0684沒有規(guī)定應(yīng)用植人式神經(jīng)刺激器的適應(yīng)癥或禁忌癥;也未規(guī)定測(cè)試或常規(guī)操作可變參數(shù)的范圍。但是本標(biāo)準(zhǔn)嬰求這些相關(guān)的信息應(yīng)包含在臨床醫(yī)生給患者進(jìn)行治療時(shí)使用的每個(gè)植人式脈沖發(fā)生器、植人式RF接收器或RF發(fā)射器的隨附文件中。
2術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
2.1神經(jīng)刺激器neural stimulator用電刺激神經(jīng)系統(tǒng)(腦、脊髓、末梢神經(jīng)和鄰近組織)的器械,包括-一個(gè)脈沖發(fā)生器和其功能與控制所必需的、可植人的或外部接人到人體的所有輔助部件。
2.2植入式脈沖發(fā)生器implant pulse generator自身帶有電源的可植人式器械,其可以產(chǎn)生電脈沖以連續(xù)的或間歇的方式對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行刺激。
2.3編程器;控制器programmer ;controllr外部接人器械,用來控制或調(diào)整神經(jīng)刺激器系統(tǒng)的參數(shù)。
2.4植入式rF接收器implant RF receiver自身不帶電源的可植入式器械,其依靠發(fā)射器和天線發(fā)出的射頻(RF)能量來產(chǎn)生脈沖刺激神經(jīng)系統(tǒng)。
2.5發(fā)射器;驅(qū)動(dòng)盒transmitter ;driver box便攜式器械,包含用來控制植人式RF接收器的脈沖發(fā)生器和調(diào)制電路。
注1:發(fā)射器通常包括一個(gè)電源,也可以有天線,還包括--些用戶易用的控制器和內(nèi)部可調(diào)控制器.
2.6天線antenna用來啟動(dòng)植人式RF接收器的發(fā)射線圈。
注2;天線通常用來放置在皮膚上或接近皮膚,接近植人式RF接收器的位置。
