YY 0290. 1-2008 眼科光學(xué)人工 晶狀體 第1部分:術(shù)語(yǔ)（完整版）
YY 0290. 1-2008.Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 1:Terminology.
定制裝置custom- made device
根據(jù)某位具有正式資格的醫(yī)療從業(yè)者在其責(zé)任范圍內(nèi)給出處方要求,指定設(shè)計(jì)特性而生產(chǎn)的任何獨(dú)特設(shè)計(jì)的裝置,該裝置單- -使用于某位特殊患者。
注:為滿足醫(yī)療從業(yè)者特殊要求而大量生產(chǎn)的裝置不認(rèn)為是定制裝置.
5.3臨床調(diào)查使用裝置device intended for clinical investigation某位具有正式資格的醫(yī)療從業(yè)者進(jìn)行臨床調(diào)查時(shí)所使用的任何裝置.
5.4制造商manufacturer擁有自主標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，在上市前對(duì)該產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝和標(biāo)志負(fù)有責(zé)任的自然人或法人,不管該行為是本人進(jìn)行或第三方進(jìn)行一
注:制造商所負(fù)的責(zé)任同程通用于那些裝配。包裝、處理、完全改裝和/或?qū)⑵鋼碛械臉?biāo)識(shí)貼于產(chǎn)品標(biāo)簽上投放市場(chǎng)的自然人或法人
5.5原包裝primatypackaging用物理方法直接保護(hù)晶狀體并維持其無(wú)菌的容器.
5.6自粘標(biāo)簽salCadhesive label放于貯存容器內(nèi)用于醫(yī)療記錄使用的標(biāo)簽。
5.7C外包裝storpge container在貯存、銷售期間起保護(hù)作用的包裝
6與 生物相容性有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(YY 0290.5)
6.1材料降解性試驗(yàn)I material degradation test測(cè)定材料降解可能性的實(shí)驗(yàn)。
6.2Nd-YAG激光照射試驗(yàn)NH-yAG laser exposure test測(cè)定試驗(yàn)材料經(jīng)Nd-YAG激光照射后產(chǎn)生的物理和化學(xué)影響。
6.3非眼植入試驗(yàn)non-ocular implantation test利用某--動(dòng)物合適的植入部分,評(píng)價(jià)材料和/或其受提物在非眼組織的局部毒性和致敏性能的
