YY 0306-2008 熱輻射類治療設備安全專用要求（完整版）
YY 0306-2008.Particular requirements for the safety of heat radiation therapy equipment.
1適用范圍和目 的
除下列內(nèi)容外,通用標準的本章均適用。
1.1 適用范圍.
YY 0306規(guī)定了2.1.102所定義的熱輻射類治療設備(以下簡稱設備)的安全專用要求。
YY 0306不適用于其他波段發(fā)熱用的設備。
1.2目的
YY 0306的目的是規(guī)定對熱輻射類治療設備的安全要求。
2術語和定義
除下列內(nèi)容外,通用標準的本章均適用。
2.1.5應用部分applied part替代:設備治療時,同患者或操作者相接觸的部分。
2. 1.101熱輻射heat radiation以紅外波段為主的輻射稱為熱輻射。
2.1. 102熱輻射治療設備heat radiation therapy equipment利用熱輻射的能量(熱效應) ,對人體治療的電氣設備。
2.1. 103輻射器radiator設備的熱輻射源。
2.1. 104工作面operation section設備的輻射器和熱防護件的總和。
2.1. 105熱防護件defending heat part與設備的輻射器相聯(lián)結的防高溫裝置。
3通用要求
通用標準的本章均適用。
6識別、標記和文件
除下列內(nèi)容外,通用標準本章均適用。歡
6.1設備或設備部件的外部標記。
q)生理效應
/臺/
替代:
設備必須有防止過熱灼傷的警示標記
u)機械穩(wěn)定
替代:
mi
非接觸式設備必有小心傾倒的警示標記。
6.3控制器和儀的標記
電源開關必須能清楚的識別?！巴ā薄ⅰ皵唷蔽恢?必須按附錄D中相應符號來標記,并用一個鄰近的綠色指示打表示。
D) 替代:
除非有顯而易見的指示,設備正常工作時，必須用一個黃色指示燈指示輸出狀態(tài),以便夜間使用時引起患者注意
6.8隨機文件
6.8.2
使用說明書
a)一般內(nèi)容
增加:
設備對眼部的照射必須在醫(yī)生指導下進行;
設備治療位置不當有過熱灼傷的危險，
非接觸式設備的傾倒有造成燙傷的危險;
長時間使用接觸式設備有低溫燙傷的危險。
d)與患者接觸部件的清洗、消毒和滅菌
替代:
接觸式設備的清洗、消毒、滅菌方法,生產(chǎn)商必須在使用說明書中具體規(guī)定。
6.8.3技術說明 書
增加:
技術說明書中應包括輻射器的使用壽命。
