YY 0306-2008 熱輻射類(lèi)治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求（完整版）
YY 0306-2008.Particular requirements for the safety of heat radiation therapy equipment.
1適用范圍和目 的
除下列內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)的本章均適用。
1.1 適用范圍.
YY 0306規(guī)定了2.1.102所定義的熱輻射類(lèi)治療設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱(chēng)設(shè)備)的安全專(zhuān)用要求。
YY 0306不適用于其他波段發(fā)熱用的設(shè)備。
1.2目的
YY 0306的目的是規(guī)定對(duì)熱輻射類(lèi)治療設(shè)備的安全要求。
2術(shù)語(yǔ)和定義
除下列內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)的本章均適用。
2.1.5應(yīng)用部分applied part替代:設(shè)備治療時(shí),同患者或操作者相接觸的部分。
2. 1.101熱輻射heat radiation以紅外波段為主的輻射稱(chēng)為熱輻射。
2.1. 102熱輻射治療設(shè)備heat radiation therapy equipment利用熱輻射的能量(熱效應(yīng)) ,對(duì)人體治療的電氣設(shè)備。
2.1. 103輻射器radiator設(shè)備的熱輻射源。
2.1. 104工作面operation section設(shè)備的輻射器和熱防護(hù)件的總和。
2.1. 105熱防護(hù)件defending heat part與設(shè)備的輻射器相聯(lián)結(jié)的防高溫裝置。
3通用要求
通用標(biāo)準(zhǔn)的本章均適用。
6識(shí)別、標(biāo)記和文件
除下列內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)本章均適用。歡
6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。
q)生理效應(yīng)
/臺(tái)/
替代:
設(shè)備必須有防止過(guò)熱灼傷的警示標(biāo)記
u)機(jī)械穩(wěn)定
替代:
mi
非接觸式設(shè)備必有小心傾倒的警示標(biāo)記。
6.3控制器和儀的標(biāo)記
電源開(kāi)關(guān)必須能清楚的識(shí)別?！巴ā?、“斷”位置,必須按附錄D中相應(yīng)符號(hào)來(lái)標(biāo)記,并用一個(gè)鄰近的綠色指示打表示。
D) 替代:
除非有顯而易見(jiàn)的指示,設(shè)備正常工作時(shí)，必須用一個(gè)黃色指示燈指示輸出狀態(tài),以便夜間使用時(shí)引起患者注意
6.8隨機(jī)文件
6.8.2
使用說(shuō)明書(shū)
a)一般內(nèi)容
增加:
設(shè)備對(duì)眼部的照射必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行;
設(shè)備治療位置不當(dāng)有過(guò)熱灼傷的危險(xiǎn)，
非接觸式設(shè)備的傾倒有造成燙傷的危險(xiǎn);
長(zhǎng)時(shí)間使用接觸式設(shè)備有低溫燙傷的危險(xiǎn)。
d)與患者接觸部件的清洗、消毒和滅菌
替代:
接觸式設(shè)備的清洗、消毒、滅菌方法,生產(chǎn)商必須在使用說(shuō)明書(shū)中具體規(guī)定。
6.8.3技術(shù)說(shuō)明 書(shū)
增加:
技術(shù)說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括輻射器的使用壽命。
