YY/T 0268-2008 牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(完整版)
YY/T 0268- 2008.Dentistry-Biological evaluation of medical devices used in dentistry-
Part 1: Evaluation and test.
YY/T 0268規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)應(yīng)考慮的試驗(yàn)方法。
YY/T 0268包括藥物成分與器械為整體的復(fù)合器械。
YY/T 0268不包括不直接或不間接與惠者身體接觸的材料及器械的測(cè)試。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注8期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 6387齒科材料名 詞術(shù)語(idt ISO 1942)
GB/T 9258.1涂 附磨具用磨料粒度分析 第 1部分:粒度組成(GB/T 9258. 1- -2000 ,idt IS0 6344-1;1998)
GB/T 16886. 1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T 16886. 1- -2001.idt ISO 10993-1 1997)
GB/T 16886.2醫(yī)療 器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 2部分:動(dòng)物保護(hù)要求(GB/T 16886. 2- -2000,id: ISO 10993-2 ; 1992)
GB/T16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)(GB/T 16886. 3一1997, ISO 10993-3 ; 2003 ,1DT)
GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5 部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(GB/T 16886. 5- -2003,ISO 10993-5 :1999,IDT)
GB/T 16886.6醫(yī)療器餓生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6 部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T 16886. 6- - 1997,idt ISO 10993-6 :1994)
GB/T 16886. 10醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T 16886. 10-2005 , ISO 10993-10:2002,IDT)
GB/T 16886. 11醫(yī)療器槭生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)(GB/T 16886. 11-1997,idt ISO 10993-11; 1993)
GB/T 16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分:樣品制備與參照樣品(GB/T 16886. 12- -2005,ISO 10993-12:2002 ,IDT)ISO/TS 2291) .牙科學(xué)牙科種植體系統(tǒng)臨 慶前評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)方法
YY/T 0127.1口腔材料生物試驗(yàn)方法落 血試驗(yàn)
YY/T 0127.2口腔材料生物試驗(yàn)方法靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127. 3口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法根 管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)
YY/T 0127.4口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:0腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)
YY/T 0127. 5口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法吸入毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.6口 腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法顯 性致死試驗(yàn)

