YY 0645-2008 連續(xù)性血液凈化設(shè)備(完整版)
YY 0645-2008.Contiouous blood purification equipment.
6.1 試驗工作條件
試驗工作條件應符合5.1的要求。
6.2 流量試驗
6.2.1血泵流量試驗
在設(shè)備上安裝一個血泵段,運轉(zhuǎn)血泵至少30 min后,往體外循環(huán)管路中接人溫度為37C的液體(例如,水)。在設(shè)備的標稱范圍內(nèi)分別設(shè)置高、中、低血泵流量,用精度優(yōu)于1 g的電子天平稱量,秒表計時,測量3次,每次3 rmin,記錄每次的結(jié)果,應符合5.2.1的要求。
生1:血液流量低于設(shè)定值時對治療帶來負面影響較大。因此,本試驗的目的在于子找血液沉速的最大負誤差。
注2;血泵管的材料疲勞會降低血液流速。
注3:蠕動泵可受到輸入負壓的影響。
6.2.2透析液泵流量試驗
按使用說明書規(guī)定的CVVHD或CVVHDF模式,用秒表計時,用精度優(yōu)于1g的電子天平稱量。調(diào)節(jié)至最大透析液流量,測量透析液流量30min;再設(shè)定最小透析液流量,測量透析液流量30min,應符合5.2.2的要求。
6.2.3置換液泵流試驗
按使用說明書規(guī)定的CVVH模式,往體外循環(huán)管路中接人液體(例如,水),設(shè)定脫水率至0 mL/h(若無法實現(xiàn),設(shè)定至最小值)。分別設(shè)置最大置換液泵流最和最小置換液泵流量(流量>>0mL/h),分別測量30 min,記錄其測量結(jié)果,應符合5.2. 3的要求。
6.2.4抗凝 劑泵流量試驗
6.2.4.1在標稱范圍內(nèi),將抗凝劑泵的注射速率調(diào)至最大和中間檔,測量一個注射周期或30 min,用精度為1 mg的電子天平稱量,記錄其誤差范圍,應符合5. 2.4a)的要求。
6.2.4.2將抗凝劑泵 的注射速率調(diào)至任意- - 點,觀察其注射完畢時的動作,應符合5. 2. 4b)的要求。
6.3 設(shè)備脫水誤差試驗
6.3.1脫水率誤 差試驗
按使用說明書規(guī)定的CVVH治療模式,分別設(shè)置設(shè)備高、中.低的脫水速率,隨機測量脫水時間1 h的脫水量和顯示值的差值,記錄每次的結(jié)果,應符合5.3.1的要求。
6.3.2脫水累積誤差試驗
按使用說明書規(guī)定的CVVH治療模式,設(shè)置設(shè)備為最大脫水速率,試驗時間為8h,測量并計算8h的總脫水量和顯示值的差值,記錄其測量結(jié)果,應符合5.3.2的要求。
6.3.3脫水報警試驗
人為使脫水量出現(xiàn)土100 mL的偏差,測量其報警的精度和觀察其報警動作,應符合S.3.3的要求。
6.4設(shè)備液體平衡誤差試驗
6.4.1設(shè)備液體平衡誤差宰試驗
設(shè)脫水率為0mL/h.血液流量、超濾液、造析液或置換液流量為可設(shè)置范圍的中間值,測量Ih的

