YY 0627-2008 醫(yī)用電氣設備 第2部分:手術無影燈和診斷用照明燈安全專用要求（完整版）
YY 0627-2008.Medical electrical equipment-Part 2-41:Particular requirements for the safety of surgical luminaries and luminaries for diagnosis.
通過試驗來檢驗是否符合要求(見圖102)。試驗最后,檢查無菌柄的載軸(或載體)及無菌柄自身,應無擔壞。
24正常使用時的穩(wěn)定性
除下述條款外.通用標準的本章適用.通用標準的條款24. 1~24.3僅適用于移動式設備。
24.101
補充，移動輕便性和定位穩(wěn)定性設備的機械部分在手持移動過程中應非常輕便.設備不移動時應保持穩(wěn)定。
用下列試驗來檢驗是否符合要求:沿如圖103所示的三個正交軸向操縱燈頭來試驗,受力作用點應在由制造商規(guī)定的手柄區(qū)中心。垂直位移最大作用力應不超過55N,其他軸向燈頭鉸接的作用力應不超過25N.每個軸向的符合性檢驗時.其他軸向的轉動應被鎖定.
25飛濺物
除下述條款外,通用標準的本章適用.
25. 1
補充:
設備應設計為在燈頭預期使用的所有可能位置,發(fā)生燈泡爆炸事件時,所有碎片和破碑的部分應保留在設備的內部。
通過下述的一個試驗來檢驗是否符合要求: 準備兩個受試燈泡,其中之一正常安裝于設備上。在設備額定電壓下運行30 s后,突然使燈泡電壓升高約30%,使其破碎。再裝上另一受試燈泡重復試驗。把兩個在其玻璃泡上預制有刻痕的受試燈泡正常安裝于設備上。在設備額定電壓下運行5 mio,通過一個可能的辦法逐個打擊受試燈泡的刻痕,使其破碎。外殼的結構完整性應在試驗最后檢驗.
注:有明顯證據標明.不存在上述危害的光型如LED光源,本試驗可不執(zhí)行。
第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護
除下述條款外,通用標準本篇適用.
