YY 0672.1-2008 內鏡器械 第1部分:腹腔鏡用穿刺器(完整版)
YY 0672.1-2008.Endoscopic instruments- Part 1:Trocars for laparoscope use.
1范圍
YY 0672的本部分規(guī)定了內鏡器械一腹 腔鏡用穿刺器產(chǎn)品的分類與命名、要求,試驗方法,檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存等要求。
YY 0672.1適用于腹腔鏡用穿刺器(以下簡稱穿刺器),該產(chǎn)品與內窺鏡配套使用,在內窺鏡手術中對人體組織進行穿刺并建立腹腔通道用。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY 0672的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注8期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
GB/T 230.1- 2004金屬洛氏硬度試驗 第 1部分:試驗方法(A、B、C.D.E、F.G、H.K.N.T標尺)(ISO 6508. 1:1999, MOD)
GB/T1220-2007不銹鋼棒
GB/T2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(ISO 2859. 1:1999, IDT)
GB/T2829-:2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)
GB/T 4340.1- 1999金屬維氏 硬度試驗第1部分:試驗方法
GB/T 16886.5- 2003 醫(yī)療器 械生物學評價第 5部分:體外細胞毒性試驗(ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T 16886. 10- -2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗(ISO 10993-10:2002 , IDT)
YY/T0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法(ISO13402:1995,MOD)
YY/T 0171- -2008手術器械 包裝 、標志和使用說明書
YY/T 1052- -2004 手術 器械標志
3分類與命名
3.1穿刺器的型式和基本尺寸
穿刺器的型式和基本尺寸應符合圖1和表1的規(guī)定。

