YY 0648-2008/IEC 61010-2-101 :2002 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求（完整版）
YY 0648-2008/IEC 61010-2-101 :2002.Safety requirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory use-Part 2- 101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment.
除下述內(nèi)容外,GB 4793. 1中的該章適用。
1.1 范圍
替換:
YY 0648活用于預(yù)期用作體外診斷(IVD)醫(yī)用目的,包括自測體外診斷醫(yī)用目的的設(shè)備。
體外診斷醫(yī)用設(shè)備,無論單獨或組合使用，是制造商預(yù)期用于體外樣品檢查,這些樣品包括來自人體的血和組織樣本，其單獨或主要目的是為下面一個或幾個方面提供信息:
●一種生理或病理狀態(tài);或
●一種先天異常;
●確定潛在受體的安全性和相容性;
●治療措施的監(jiān)測。
自測體外診斷醫(yī)用設(shè)備是制造商預(yù)期由非專業(yè)人員在家庭環(huán)境中使用。
注:如果設(shè)備的全部或某-部分屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍,同時又屬于-一個或幾個其他的GB4793專用標(biāo)準(zhǔn)的范圍,此設(shè)備也需滿足那些其他專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。
1.1.2不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備
增加:
增加下面第二段:
普通實驗室使用的產(chǎn)品不是體外診斷醫(yī)用設(shè)備,除非根據(jù)它們的特征,這些產(chǎn)品被制造商專門預(yù)期用于體外診斷檢查。
1.2目的
1.2.1 包括在本標(biāo)準(zhǔn)范園內(nèi)的內(nèi)容:
替換:
用下面的內(nèi)容替換第- 句:
YY 0648要求的目的是確保設(shè)計和使用的構(gòu)建方法為操作人員和周圍環(huán)境在-一個容許的風(fēng)險水平上提供高度的防護,適當(dāng)時使用風(fēng)險管理(見附錄AA)。
增加:
增加兩個新的條目:
h) 生物危害;
危險化學(xué)物質(zhì)。
1.2.2不包括在本標(biāo)準(zhǔn) 范圍內(nèi)的內(nèi)容
增加:
增加一個新的條目和下面的注:
g)_在設(shè)備外對所 分析的材料進行的處理或操作
