YY/T 0652-2008/ISO 17853 :2003 植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離、表征和定量分析方法（完整版）
YY/T 0652-2008/ISO 17853 :2003.Wear of implant materials- Polymer and metal wear particles-Isolation , characterization and quantification.
YY/T 0652規(guī)定了從植入人體的或從關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)上的全關(guān)節(jié)假體所產(chǎn)生顆粒的取樣方法。標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了分離聚合物和金屬顆粒的方法以及對(duì)這些顆粒進(jìn)行表征和定量分析的儀器、試劑及試驗(yàn)方法,這些顆粒來(lái)源于翻修手術(shù)或尸解切取的假體周圍組織,或關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)上的液體試驗(yàn)介質(zhì)。
YY/T 0652規(guī)定的方法不對(duì)關(guān)節(jié)假體的磨損做定量分級(jí),也不確定具體關(guān)節(jié)表面的磨損量。本標(biāo)準(zhǔn)不包含顆粒的生物學(xué)效應(yīng),也不提供評(píng)價(jià)顆粒生物安全性的方法。
YY/T 0652列出的方法不適用于測(cè)量聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)顆粒。
2術(shù)語(yǔ)與定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn).
2.1聚合物顆粒polymer wear debris關(guān)節(jié)假體聚合物組件因磨損所產(chǎn)生的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)顆粒。
2.2金屬顆粒metal wear debris關(guān)節(jié)假體金屬組件因磨損所產(chǎn)生的顆粒和顆粒狀腐蝕產(chǎn)物。
3組織樣本中聚合物 及金屬顆粒的取樣和分析方法
3.1原理
通過(guò)消化,將聚合物和金屬顆粒從組織樣本中分離出來(lái)(見3.5.1和3.6.1)。再清除消化液中所有殘余的有機(jī)組織碎屑,以提純各種顆粒。
注:聚合物和金屬顆粒的分離方法稍有不同,分別在3. 5和3.6中描述。
收集顆粒之后，使用掃描電子顯微鏡(SEM)或透射電子顯微鏡(TEM)對(duì)這些顆粒進(jìn)行表征和計(jì)數(shù)。然后計(jì)算顆粒在原始組織樣品中的濃度。
3.2 試劑
除非另行注明，在整個(gè)試驗(yàn)分析過(guò)程中使用的試劑都是經(jīng)過(guò)認(rèn)可的分析純,所使用的水為蒸餾水或達(dá)到相應(yīng)純度的水。
為了避免外界微粒對(duì)樣品產(chǎn)生污染,在使用前所有的試劑溶液,都應(yīng)經(jīng)過(guò)孔徑小于或等于0.2 μm的過(guò)濾膜進(jìn)行過(guò)濾(見3.3.4)。
3.2.1氫氧化鈉溶 液(NaOH),c=0.1 mol/L和5 mol/L. .
3.2.2鹽酸溶 液(HCI),c=0.01 mol/L.
3.2.3蔗糖溶液,p=1. 35 g/cm'、1.17 g/cm2.1. 08 g/cm2、1. 04 g/cm’和1. 02 g/cm2。
3.2.4 異丙醇-水混合液,p=0.96 g/cm3和p=0.90 g/cm2。
