YY/T 0659-2008 全自動凝血分析儀（完整版）
YY/T 0659-2008.Automated coagulation analyzer.
YY/T 0659規(guī)定了全自動凝血分析儀的術(shù)語和定義、分類和組成要求、試驗方法標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。
YY/T 0659適用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的全自動凝血分析儀。本標準規(guī)定了儀器用于檢測血漿凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原(FIB)、凝血酶時間(TT)檢測的技術(shù)要求,用于凝血因子.D二聚體(Ddimer)等檢測的技術(shù)要求未在本標準中規(guī)定。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB/T 191- -2000 包裝 儲運圖示標志
GB 4793.1測量、控制 和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求(GB 4793. 1一2007 , IEC 61010-1 : 2001 ,IDT)
GB/T 14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
YY0466--2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號(ISO15223:2000,IDT)
YY 0648- 2008 測量 .控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全第2-101部分:體外診斷醫(yī)療設(shè)備的專用要求(IEC 61010-2-101 : 2002, IDT)
3術(shù)語和定 義
下列術(shù)語和定義適用于本標準。
3.1樣本sample可用于檢測系統(tǒng)測定的待測液體,主要包括校準品、質(zhì)控品、新鮮血漿或全血等。
3.2反應(yīng)體系reaction system包括樣本和所有加入試劑所組成的液相系統(tǒng),可獲得測定結(jié)果相關(guān)參數(shù)。
3.3全自動化的automated應(yīng)用于儀器或系統(tǒng)的特性。所有分析過程包括樣本和試劑的添加，物理、化學和生物分析,結(jié)果計算和結(jié)果顯示都實現(xiàn)了機械化。.
3.4測試速度throughput
