YY 0315-2008 鈦及鈦合金人工牙種植體（完整版）
YY 0315-2008.Wrought titanium and titanium dental implant.
5.6生物學(xué)性能
人工牙種植體的生物學(xué)性能參照YY 0268的相關(guān)規(guī)定.
6試驗(yàn)方法
6.1 化學(xué)成分
人工牙種植體的化學(xué)成分分析方法按GB 4698- -1996 中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行,應(yīng)符合5. 1的規(guī)定。
6.2 尺寸
種植體幾何尺寸的檢驗(yàn)方法按下列規(guī)定執(zhí)行。
用游標(biāo)卡尺、千分尺測(cè)量,應(yīng)符合5. 2的規(guī)定。
6.3 表面性能
6.3.1 人工牙種植體表面的宏觀質(zhì)量用目視檢查,應(yīng)符合5.3.1的規(guī)定。
6.3.2表面微觀檢測(cè)按 GB 12417- 1990 中5.1的規(guī)定執(zhí)行,應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)5. 3.2的規(guī)定。
6.3.3種植體與 口腔黏膜及軟組織接觸部分粗糙度:用比較法或針描法進(jìn)行檢驗(yàn),應(yīng)符合5. 3. 3規(guī)定。
比較法采用粗糙度比較樣塊,并借助5~10倍放大鏡進(jìn)行比較檢驗(yàn)。針描法采用電動(dòng)輪廓儀直接測(cè)量被測(cè)表面的R.值。人工牙種植體與口腔黏膜及軟組織接觸部分粗糙度以針描法為仲裁依據(jù)。
6.4內(nèi)部質(zhì)檢測(cè).
按GB 12417- -1990中 5.2的規(guī)定執(zhí)行,應(yīng)符合5. 4的規(guī)定。
6.5無(wú)菌試驗(yàn)
試驗(yàn)方法按《中華人民共和國(guó)藥典》2005版的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,應(yīng)符合5.5的規(guī)定。
7標(biāo)志 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)
7.1 標(biāo)志
每枚種植體上有標(biāo)識(shí)時(shí)應(yīng)包含制造廠標(biāo)志或商標(biāo)等標(biāo)志。標(biāo)志應(yīng)選撣在低應(yīng)力區(qū),不得損壞種植體的性能。標(biāo)志應(yīng)完整清晰、整齊且字符高度應(yīng)不小于1 mm,標(biāo)志本身不得和鉆孔周界、埋頭部分或種植體邊緣相交。無(wú)法容納標(biāo)志時(shí)應(yīng)在包裝上注明。
7.2 標(biāo)簽
標(biāo)簽上應(yīng)有下列內(nèi)容:
a)制造廠名稱和/ 或商標(biāo);
b)產(chǎn) 品名稱和型號(hào)、規(guī)格;
c) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào);
d)生產(chǎn)批號(hào);
e) 滅菌方法:
