YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（完整版）
YY/T 0660-2008.Standard specification for polyetheretherketone( PEEK) polymers for surgical implant applications.
YY/T 0660涵蓋了由原料供應(yīng)商提供的PEEK聚合物原料(粒料、粉料等)。本標(biāo)準(zhǔn)提供了當(dāng)這些熱塑性塑料制造用于人體的植人器械，諸如外科植入物、外科或牙科器械的部件時(shí)的要求和相關(guān)的試驗(yàn)方法。
任何一種材料,生產(chǎn)部件或器械時(shí)的加工技術(shù)(例如模塑、擠出、機(jī)加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。這些聚合物成品的性能由原料供應(yīng)商、醫(yī)療器械制造商以及管理機(jī)構(gòu)所認(rèn)可的合適的試驗(yàn)方法來進(jìn)行試驗(yàn),以確保其安全及有效性。
YY/T 0660中所包括的性能僅適用于聚醚醚酮聚合物。標(biāo)準(zhǔn)中要求的性能適用于注塑成型的產(chǎn)品。成品、材料或包含著色劑、填充劑、加工助劑或其他添加劑,以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本標(biāo)準(zhǔn)范疇之內(nèi)。
YY/T 0660旨在推薦物理、化學(xué)以及生物學(xué)試驗(yàn)方法,針對(duì)醫(yī)療植人器械所使用的PEEK聚合物，確立其性能的合理可信度水平。在選擇材料過程中,應(yīng)按照最終使用要求考慮所列舉的性能。當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)材料進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí),可能涉及到危險(xiǎn)性材料操作以及儀器。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問題進(jìn)行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩安僮饕?guī)范,以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性,是YY/T 0660用戶自身的責(zé)任。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 16886. 1- -2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idt ISO 10993-1 :1997)
GB/T 16886. 2- -2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 2部分:動(dòng)物保護(hù)要求(idt ISO 10993-2:1992)
GB/T 16886. 3- -1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)(idt ISO 10993-3 :1992)
GB/T 16886.4- -2003 醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第 4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇(ISO 10993-4: 2002 ,IDT)
GB/T 16886.5- -2003 醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第 5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(IsO 10993-5.1999,IDT)
GB/T 16886.6- -1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)(idt ISO 10993-4:1994)
GB/T 16886.7- 2001 醫(yī)療 器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(idt ISO 10993-5:1995)
GB/T 16886.9- -2001醫(yī)療 器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
