YY/T 0127. 3-1998 口腔材料生物學(xué)評價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)（完整版）
YY/T 0127. 3~1998.Biological evaluation of dental materials-Unit 2: Biological evaluation method of dental materials-Endodontic usage test.
8試驗(yàn)步驟
8.1選擇足夠的動(dòng)物，以便每個(gè)試驗(yàn)周期至少有10顆牙含試驗(yàn)材料,五顆牙含陰性對照材料。
8.2牙齒制備
8.2.1用合適 麻醉劑對動(dòng)物實(shí)行全身麻醉.對擬選試驗(yàn)牙攝根尖X線片。去除牙面結(jié)石及菌斑.用濃度為30%
注:若有明顯齦炎,需在窩洞剝備前幾天去除結(jié)石及菌斑。
無菌條件下用高速鉆開髓。用生理鹽水清洗暴露的牙髓,并用消毒棉球擦干。確定試驗(yàn)工作長度，用新的無菌拔髓針按此長度拔除牙髓。用濃度為10 g/L的次氯酸鈉液清洗根管。
用無菌根管銼按試驗(yàn)工作長度擴(kuò)大根管達(dá)035~040號根管銼粗細(xì)。清除根管內(nèi)牙本質(zhì)碎屑,以防其堵塞根尖而妨礙根管內(nèi)材料與根尖周組織接觸。機(jī)械預(yù)備完成后,用10g/L的次氯酸鈉液將根管沖洗干凈,并用無菌棉球及大而鈍的無菌紙捻擦干根管.
8.2.2每一試驗(yàn) 周期用試驗(yàn)材料充填至少10顆牙齒,用陰性對照材料充填至少五顆牙齒。試驗(yàn)與對照牙齒隨機(jī)分布。按試驗(yàn)工作長度將牙膠尖和試驗(yàn)材料或?qū)φ詹牧铣涮钊敫?。用符合YY 0272的硬氧化鋅丁香酚水門汀封閉根管口及充填牙齒窩洞,6個(gè)月組加用銀汞合金充填牙齒窩洞。若制造廠推薦的試驗(yàn)材料的制備或充填操作與上述規(guī)定不同,則按制造廠要求進(jìn)行。
9術(shù)后觀察
9.1在觀察期內(nèi)觀察動(dòng)物的變化,如飲食習(xí)慣及/或術(shù)區(qū)是否有炎癥反應(yīng)等。
9.2 28d士3d及6個(gè)月后,用過量麻醉劑處死動(dòng)物。檢查充填體、牙齒及其支持組織,記錄異常表現(xiàn)。取下包含牙齒及其周圍軟硬組織的組織塊,用中性甲醛緩沖液固定。如在處死前加用血管內(nèi)湴注法固定可獲得更好的固定效果。
9.3固定后 ,對組織塊攝X線片,觀察根尖區(qū)組織有無改變。用合適脫鈣劑脫鈣[如:10%(V/V)甲酸或pH值為7.4的0.5 mol/L乙二胺四乙酸(EDTA)或5%(V/V)硝酸],石蠟包埋,連續(xù)切片。切片厚度為5~10 pum。沿牙齒長軸經(jīng)根管及其分叉處切片。用HE染色,觀察材料與牙髓界面及根尖周組織狀況。記錄牙齒根尖區(qū)牙髓、根尖周組織、牙本質(zhì)和牙骨質(zhì)的全部組織學(xué)變化。
10評價(jià)指標(biāo)
0級無失癥。
1級輕度炎癥:炎癥細(xì)胞呈散在浸潤,主要是慢性炎癥細(xì)胞，殘存的牙髓結(jié)構(gòu)仍可分辨出來。
2級中度炎癥:炎癥細(xì)胞呈灶性浸潤,組織無壞死,殘存的牙髓及/或根尖周組織可能發(fā)生結(jié)構(gòu)破壞。
3級重度炎癥:炎癥細(xì)胞廣泛浸潤,分布于殘存的牙髓及/或根尖周組織?；蛴心撃[形成。
1結(jié)果評價(jià)
在評價(jià)時(shí)應(yīng)考慮所有異常發(fā)現(xiàn),尤其是試樣與對照的差異。試櫸可引起的反應(yīng)與對照應(yīng)無明顯區(qū)別。
