YY/T 0127. 4-1998 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元: 0腔材料生物試驗方法骨埋植試驗（完整版）
YY/T 0127. 4-1998.Biological evaluation of dental materials-Unit 2: Biological evaluation method of dental materials-Bone implant test.
時用生理鹽水冷卻。每側(cè)肢體骨最多制備3個孔?？组g距應(yīng)大于8mm.孔直徑為2nm穿透--側(cè)骨皮質(zhì)達骨髓腔。指壓將試樣或?qū)φ諛颖痉謩e插入孔內(nèi)。逐層縫合肌筋膜、皮下組織及皮膚。
8術(shù)后評價
在試驗期內(nèi)觀察動物,并記錄任何異常發(fā)現(xiàn),包括局部反應(yīng)及異常行為。
若埋植部位感染或損傷而影響結(jié)果則應(yīng)重新試驗。若動物在處死前已經(jīng)死亡，則應(yīng)確定死亡原因。
若死亡與試驗操作無關(guān),則應(yīng)補做試驗。
9處死
試驗完畢后用過量麻醉劑處死動物。
10 生物反應(yīng)評價
肉眼觀察并記錄植入體周圍組織情況。與對照材料相比較,對組織病理反應(yīng)進行分級并記錄。對比時,試驗及對照部位應(yīng)相對應(yīng)。
10.1標本制備
切取包含梢入體及其周圍組織的組織塊，固定于甲醛液中。用合適脫鈣劑(如5%硝酸)脫鈣,常規(guī)系列乙醇脫水,石蠟包埋.垂直植入體長軸進行連續(xù)切片,H-E染色。可在包埋前或包埋后取出植入體。
10.2組織學(xué)觀察
應(yīng)記錄如下反應(yīng)指標:
a)纖維化/纖維性包裹及炎癥范圍;
b)組織形貌變化、變性;
c)從材料/組織界面處觀察炎癥細胞類型(如多核白細胞、淋巴細胞、漿細胞嗜酸性粒細胞、巨噬細胞及多核細胞)、數(shù)量及距界面分布的距離;
d)組織壞死,如細胞核出現(xiàn)碎片及/或血管壁破裂;
e)材料碎屑、脂肪浸潤、肉芽腫;
f)骨與材料接觸情況,界面有無非礦化組織存在。有無骨吸收及骨形成。
10.3組織反應(yīng)分級
10.3.1無反應(yīng)~輕微組織反應(yīng)。
4周時組織排列正常,無明顯炎癥反應(yīng),無骨吸收。
26周時組織排列正常,骨組織再生。無或僅輕微炎癥反應(yīng)。
10.3.2中度組織反應(yīng)
4周時有炎癥反應(yīng),組織保持其結(jié)構(gòu),但含有淋巴細胞、漿細胞、巨噬細胞，偶有異物細胞。無明顯中性白細胞浸潤。可有骨吸收。
26周時有散在的慢性炎癥細胞、淋巴細胞.漿細胞.巨噬細胞,偶有異物細胞浸潤。組織排列良好，骨組織再生,無骨吸收。
10.3.3重度反應(yīng)
4周時組織反應(yīng)明顯。組織排列差,并有中性白細胞浸潤,可有骨吸收。
