YY 0286.1-2007 專用輸液器第1部分:-次性使用精密過濾輸液器（完整版）
YY 0286.1-2007.Infusion sets for special purpose-Part 1:Infusion sets with precision filters for single use.
YY 0286本部分規(guī)定了藥液過濾器過濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑”為2. 0μ m~5.0μ m的一次性使用精密過濾輸液器的要求(以下簡稱輸液器)。
本YY 0286本部分適用于- -次性使用精密過濾輸液器。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件，其最新版本適用于本部分。
GB 8368 - -次性使用輸液器，重力輸液式
3通用要求
同GB8368的規(guī)定。
4標(biāo)記示例
4.1輸液器
符合YY 0286本部分要求、過濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑為5. 0μ m的輸液器應(yīng)以描述文字，加本部分編號、字母IS,精密過濾標(biāo)記PF再加介質(zhì)標(biāo)稱孔徑:輸液器YY 0286.1-1S-PF-5. 0
4.2進氣器件
同GB 8368的規(guī)定。
5材料
生產(chǎn)輸液器及其部件用材料應(yīng)符合第6章的要求。與溶液接觸的部件還應(yīng)符合第7章和第8章的要求。
6物理要求
6.1總則
輸液器的物理要求除應(yīng)符合6.2至6.3外，還應(yīng)符合GB 8368的要求( 輸液流速除外)。
6.2藥液過濾器
6.2. 1設(shè)計
藥液過濾器的結(jié)構(gòu)設(shè)計宜使其在灌注過程中易于向外排除空氣,應(yīng)能通過藥液過濾器觀察內(nèi)部有無氣泡。
6.2.2微粒污染
按附錄A或其他等效方法測定過濾器微粒污染時,60mL洗脫液中，5.0μm以上的微粒不得超過100
