YY 0308-1998 專業(yè)豐富醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（完整版）
YY 0308-1998.Medical hyaluronan gel.
1范圍
YY 0308規(guī)定了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品分類要求、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存。
YY 0308適用于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠。該產(chǎn)品供眼科、外科和關(guān)節(jié)腔注射用。
2引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
GB2828--87逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)
GB 7919- -87化妝品 安全性評價程序和方法
GB/T 14233.2- -93醫(yī)用輸液 、輸血、注射器具檢驗方法第二 部分:生物試驗方法
GB/T 14518--93膠粘劑的 pH值測定
GB/T 16175-1996醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法
ZBC48006--89醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存
中華人民共和國藥典1995 年版
3定義
YY 0308采用以下定義。
3.1醫(yī)用透 明質(zhì)酸鈉凝膠medical hyaluronan gel
由葡萄糖醛酸與氨基葡萄糖雙糖單元反復(fù)交替連接而成的聚糖配制成的凝膠狀溶液(以下簡稱“質(zhì)酸鈉")。
4產(chǎn)品分類
4.1質(zhì)酸鈉按適用性分為眼科用、外科用、關(guān)節(jié)腔注射用等類別。
4.2質(zhì)酸鈉的規(guī)格分為0.5 mL.1 mL、2 mL、2.5 mL、3 mL.
注:特殊規(guī)格由供需雙方協(xié)商而定。
5要求
5.1外觀
垂直置于傘棚燈下,照度為1 000 lx,質(zhì)酸鈉任意旋轉(zhuǎn),從水平方向觀察。質(zhì)酸鈉應(yīng)無色、透明,無任何肉眼可見的異物。
5.2透光率
質(zhì)酸鈉用生理鹽水作10倍稀釋,按照《中華人民共和國藥典)1995年版二部附錄N中的方法進行，
