YY 0325-2002 一次性使用無菌導尿管(完整版)
[行業(yè)標準 - 醫(yī)藥]
發(fā)表于:2022-06-02 16:52:50
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前言
YY 0325-2002 一次性使用無菌導尿管
詳情
YY 0325-2002.Sterile urethral catheter for single use.
1范圍
YY 0325規(guī)定了一次性使用無菌有球囊和無球囊導尿管的通用要求。
2引用標準
下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB/T 1962. 1- -2001 注 射器.注射針和其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:一般要求.
GB/T 14233. 1-1998醫(yī) 用輸血,輸液.注射器具檢驗方法第1部分:化學分析法
YY/T 0313- -1998醫(yī) 用高分子制品包裝.標志、運輸和貯存
3定義
YY 0325使用以下定義。
3.1導 尿管urethral catheter
通過尿道插入膀胱腔供排尿和沖洗膀胱的管狀器械。
3.2球囊 容積balloon capacity
充人導尿管的充起腔并充起球囊的液體的體積。
3.3 管身shaft
導尿管除尖部、球囊.錐口和/或側孔以外的部分。
3.4外 徑outside diameter
管身軸向垂直截面上測得的最大尺寸。
4要求
4.1 總則
所有試驗應在供使用狀態(tài)下的產(chǎn)品上進行。
4.2 外觀
供使用狀態(tài)下的導尿管(如,按制造商說明書處理過),當用正常視力或矯正視力在2.5倍放大條件下檢驗時.管身、尖部、球囊和孔眼應無外來物質。
4.3尺寸
4.3.1規(guī)格 標記
導尿管應用其公稱外徑(mm)表示其規(guī)格,精確到0.1 mm.其公差應為士0.33 mm.球糞容積應以ml表示。
注:可同時給出其他規(guī)格標記。

