YY 0325-2002 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管(完整版)
YY 0325-2002.Sterile urethral catheter for single use.
1范圍
YY 0325規(guī)定了一次性使用無(wú)菌有球囊和無(wú)球囊導(dǎo)尿管的通用要求。
2引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
GB/T 1962. 1- -2001 注 射器.注射針和其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:一般要求.
GB/T 14233. 1-1998醫(yī) 用輸血,輸液.注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析法
YY/T 0313- -1998醫(yī) 用高分子制品包裝.標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存
3定義
YY 0325使用以下定義。
3.1導(dǎo) 尿管urethral catheter
通過(guò)尿道插入膀胱腔供排尿和沖洗膀胱的管狀器械。
3.2球囊 容積balloon capacity
充人導(dǎo)尿管的充起腔并充起球囊的液體的體積。
3.3 管身shaft
導(dǎo)尿管除尖部、球囊.錐口和/或側(cè)孔以外的部分。
3.4外 徑outside diameter
管身軸向垂直截面上測(cè)得的最大尺寸。
4要求
4.1 總則
所有試驗(yàn)應(yīng)在供使用狀態(tài)下的產(chǎn)品上進(jìn)行。
4.2 外觀
供使用狀態(tài)下的導(dǎo)尿管(如,按制造商說(shuō)明書處理過(guò)),當(dāng)用正常視力或矯正視力在2.5倍放大條件下檢驗(yàn)時(shí).管身、尖部、球囊和孔眼應(yīng)無(wú)外來(lái)物質(zhì)。
4.3尺寸
4.3.1規(guī)格 標(biāo)記
導(dǎo)尿管應(yīng)用其公稱外徑(mm)表示其規(guī)格,精確到0.1 mm.其公差應(yīng)為士0.33 mm.球糞容積應(yīng)以ml表示。
注:可同時(shí)給出其他規(guī)格標(biāo)記。

