YY 0466-2003/ISO 15223 :2000 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（完整版）
YY 0466-2003/ISO 15223 :2000.
1范圍
YY 0466為醫(yī)療器械的安全和有效使用,給使用者和其他人員規(guī)定了用于提供重要信息的符號(hào),本標(biāo)
準(zhǔn)將主要由下列人員使用:
將其產(chǎn)品在若干對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)記有不同語(yǔ)言要求的國(guó)家上市的醫(yī)療器械制造商.
從不同來(lái)源獲得并具有不同語(yǔ)言能力的醫(yī)療器械使用者。
負(fù)責(zé)上市后監(jiān)督的人員。
衛(wèi)生主管部門、檢測(cè)組織.認(rèn)證機(jī)構(gòu)和其他負(fù)有醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施和.上市后監(jiān)督責(zé)任的組織。
YY 0466還可能對(duì)下列人員有幫助:
必須處理有小型標(biāo)簽篇幅限制問(wèn)題的制造商。
醫(yī)療器械經(jīng)銷商或其他制造商的代表。
負(fù)責(zé)培訓(xùn)的衛(wèi)生主管部門和被培訓(xùn)者。
注:本標(biāo)準(zhǔn)涉及了少量的適當(dāng)時(shí)用于器械自身.包裝或隨附文件中的符號(hào)。許多其他的標(biāo)準(zhǔn),如GB 9706. 1,規(guī)定了許多另外的適用于特定種類或組合的器械,或者特定場(chǎng)合的符號(hào)。
2術(shù)語(yǔ)和定義 .
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
注:本標(biāo)準(zhǔn)未提出新的定義。下列術(shù)語(yǔ)和定義供作指南,在特殊情況下,應(yīng)使用由相關(guān)法令表達(dá)的法定定義。
2.1正確使用的基本信息.information essential for proper use指對(duì)患者、使用者或其他人員安全使用器械的基本信息.
注:例如,這些信息包括為達(dá)到主要目的而需要的微生物清潔程度直至滅菌。也包括為了制造商的上市后監(jiān)督和主管部門的上市后警戒工作而便于追潮的信息.還可包括貯存和撇運(yùn)說(shuō)明。
2.2過(guò)渡期transition period為使經(jīng)銷商、使用者和其他人員熟悉符號(hào)及其相關(guān)含義的時(shí)期。
3符號(hào)
適當(dāng)時(shí),應(yīng)在醫(yī)療器械上.包裝上或隨附文件中使用表1給出的相應(yīng)符號(hào),以給出正確使用的基本信息。
