DB13/T5127.10-2019 植入性醫(yī)療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質(zhì)的測(cè)定 第10部分：環(huán)氧乙烷遷移量 氣相色譜法（完整版）
[環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告 - 標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則]
發(fā)表于：2022-02-19 18:31:33
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前言
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中環(huán)氧乙烷遷移量的氣相色譜法的測(cè)定方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中環(huán)氧乙烷遷移量的測(cè)定。
本方法環(huán)氧乙烷的檢出限為0.1mg/L。
詳情
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。
DB13/T5127《植入性醫(yī)療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質(zhì)的測(cè)定》共分16個(gè)部分：
——第1部分：檸檬酸鈉和乙二胺四乙酸二鉀遷移量 原子吸收分光光度法；
——第2部分：二巰基丙醇遷移量 碘量法；
——第3部分：葡萄糖遷移量 碘量法；
——第4部分：檸檬酸遷移量 酸堿中和滴定法；
——第5部分：硫氰酸胍遷移量 分光光度法；
——第6部分：丙酮遷移量 氣相色譜法；
——第7部分：丙交酯遷移量 氣相色譜法；
——第8部分：對(duì)苯二甲酸遷移量 高效液相色譜法；
——第9部分：乙醇遷移量 氣相色譜法；
——第10部分：環(huán)氧乙烷遷移量 氣相色譜法；
——第11部分：戊二醛遷移量 高效液相色譜法；
——第12部分：異氰酸酯遷移量 高效液相色譜法；
——第13部分：甲醛遷移量 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法；
——第14部分：蛋白質(zhì)遷移量 可見(jiàn)-紫外分光光度法；
——第15部分：鉛、砷、鎘、鉻、銅、銻、鋇、鋁、鋅、錫遷移量 電感耦合等離子體質(zhì)譜法；
——第16部分：生物負(fù)載 薄膜過(guò)濾法。
本部分為DB13/T5127的第10部分。
本部分由河北省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。
本部分起草單位：南開(kāi)大學(xué)醫(yī)學(xué)院、河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院、河北愛(ài)能生物科技股份有限公司。
本部分主要起草人：徐蘭舉、楊卓、王麗、劉若錦、于月欣、劉華、楊光。
附件
植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測(cè)定第10部分：環(huán)氧乙烷遷移量氣相色譜法（DB13_T5127.10-2019）.pdf 【下載附件】
