GB16383-2014 醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制（完整版）
[環(huán)境影響評價報告 - 標準導則]
發(fā)表于：2022-02-19 16:26:48
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前言
本標準規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌和消毒的術(shù)語和定義、輻射滅菌和消毒要求、產(chǎn)品輻射處理要求、微生物監(jiān)測方法和要求、輻射產(chǎn)品的放行要求和輻射后的管理要求。
本標準適用于所有開展輻射滅菌和消毒的單位。
詳情
本標準第6章為推薦性條款,其余均為強制性條款。
本標準按照 GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標準代替 GB16383—1996《醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標準》。
本標準與 GB16383—1996比較,主要技術(shù)性變化如下:
———標準名稱由《醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標準》修改為《醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制》;
———對引用標準的版本進行了更新,并增加了 GB18280、GB18871、《中華人民共和國藥典(二部)》(2010年版);
———依據(jù) GB18280對部分術(shù)語和定義滅菌劑量的確定,刪除了對醫(yī)療用品生產(chǎn)廠的生產(chǎn)要求;
———刪除了滅菌和消毒劑量及滅菌保證水平的規(guī)定;
———增加了可能影響產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)采取的糾正措施和預(yù)防措施;
———將“微生物監(jiān)測方法和要求”獨立列為第6章,“輻射產(chǎn)品的放行要求”列為第7章。提出適合我國國情的質(zhì)量要求。
本標準由中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會提出并歸口。
本標準由江蘇省疾病預(yù)防控制中心負責起草,蘇州市疾病預(yù)防控制中心、中國疾病預(yù)防控制中心參加起草。
本標準主要起草人:徐燕、談智、陳學良、張流波、張鈞、李新武、孫俊、吳曉松、陳文森、陳越英。
本標準首次發(fā)布于1996年5月。
