寧夏回族自治區(qū)
藥品監(jiān)督管理局文件
寧藥監(jiān)規(guī)發(fā)〔2023〕4號(hào)
關(guān)于修訂《寧夏回族自治區(qū)藥品檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則》部分條款的通知
各市、縣市場(chǎng)監(jiān)管局、行政審批服務(wù)局，寧東市場(chǎng)監(jiān)管局，機(jī)關(guān)各處室，直屬各事業(yè)單位：
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂〈藥品檢查管理辦法試行〉部分條款有關(guān)事宜的通知》國(guó)藥監(jiān)藥管〔〕號(hào)精神現(xiàn)對(duì)《寧夏回族自治區(qū)藥品檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則》部分條款進(jìn)行修訂請(qǐng)認(rèn)真組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)做好貫徹落實(shí)和藥品檢查相關(guān)工作一將第一條修改為為規(guī)范全區(qū)藥品檢查行為根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法試行》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件結(jié)合我區(qū)藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際制定本細(xì)則二、將第二十四條第二款修改為：“檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，需要當(dāng)場(chǎng)開(kāi)展固定相關(guān)證據(jù)等行為時(shí)，檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出2名以上執(zhí)法人員負(fù)責(zé)相關(guān)工作?！?/p>
三、將第二十五條修改為：“派出檢查單位在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案。制定方案時(shí)應(yīng)當(dāng)結(jié)合被檢查單位既往接受檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地情況、劑型品種特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝等情況，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式等情況，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間和檢查方式等。必要時(shí)，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容?！?/p>
四、將第三十六條修改為：“派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)審核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，并形成審核意見(jiàn)。必要時(shí)派出檢查單位可對(duì)缺陷項(xiàng)目和檢查結(jié)論進(jìn)行重新調(diào)整和認(rèn)定，并及時(shí)將調(diào)整后的缺陷項(xiàng)目書(shū)面提供給被檢查單位。
現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為待整改后評(píng)定的派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后個(gè)工作日內(nèi)形成綜合評(píng)定結(jié)論出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)整改報(bào)告審核情況必要時(shí)派出檢查單位可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核或者要求被檢查單位補(bǔ)充提交整改材料相關(guān)時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為符合要求或者不符合要求的派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自結(jié)論認(rèn)定之日起個(gè)工作日內(nèi)形成綜合評(píng)定結(jié)論出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門(mén)“藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將綜合評(píng)定結(jié)論告知被檢查單位?！?/p>
《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人信息企業(yè)名稱(chēng)地址實(shí)施單位檢查范圍任務(wù)來(lái)源檢查依據(jù)檢查人員檢查時(shí)間問(wèn)題或者缺陷綜合評(píng)定結(jié)論等內(nèi)容具體格式由藥品檢查機(jī)構(gòu)制定五、將第三十七條修改為：“現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。”
六、將第三十八條修改為：“藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
“（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。
“（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定，包含但不限于以下情形：
與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以下簡(jiǎn)稱(chēng)要求有偏離可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)“2.發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。
“（三）發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
“1.對(duì)使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險(xiǎn)；
“2.與GMP要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；
“3.有編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；
“4.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行?！?/p>
七、將第三十九條修改為：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
“（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。
“（二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷、主要缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定，包含但不限于以下情形：
與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以下簡(jiǎn)稱(chēng)有偏離會(huì)引發(fā)低等級(jí)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)但不影響藥品質(zhì)量的行為“2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實(shí)際經(jīng)綜合分析判定只對(duì)藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行產(chǎn)生一般影響。
“（三）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
“1.儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中存在對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的行為；
“2.企業(yè)記錄經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的數(shù)據(jù)不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程不可核查；
“3.發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，分析表明質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行?！?/p>
八、將第四十條修改為：“藥品使用單位現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
“（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、能夠立即整改的，檢查結(jié)論為符合要求。
“（二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷、主要缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但不對(duì)藥品使用質(zhì)量造成影響，檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定，包含但不限于以下情形：
與《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》有偏離會(huì)引發(fā)低等級(jí)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)但不影響藥品質(zhì)量的行為“2.藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、藥品保管、藥品追溯等制度不完善，結(jié)合實(shí)際經(jīng)綜合分析判定只對(duì)藥品質(zhì)量管理產(chǎn)生一般影響。
“（三）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情況：
“1.儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中存在對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的行為；
“2.未按規(guī)定建立藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、藥品保管、藥品追溯等制度；
“3.記錄藥品使用質(zhì)量管理活動(dòng)的數(shù)據(jù)不真實(shí)、過(guò)程不可核查?！?/p>
九、增加一條：“綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
“（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)且質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為符合要求。
“（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為不符合要求。
“發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險(xiǎn)，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為不符合要求。”
十、將第四十一條第一款修改為：“現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，于30個(gè)工作日內(nèi)向派出檢查單位提交整改報(bào)告；缺陷項(xiàng)目經(jīng)派出檢查單位審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時(shí)限可延長(zhǎng)10個(gè)工作日；無(wú)法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，整改完成后，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的整改報(bào)告。被檢查單位在整改期間應(yīng)當(dāng)主動(dòng)結(jié)合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風(fēng)險(xiǎn)，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。”
十一將第四十二條修改為藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》及相關(guān)證據(jù)材料作出相應(yīng)處理“現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)整改后綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)必要時(shí)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法采取暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售使用進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施消除安全隱患除首次申請(qǐng)相關(guān)許可證的情形外藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告整改報(bào)告《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》及相關(guān)證據(jù)材料風(fēng)險(xiǎn)控制措施相關(guān)資料等進(jìn)行整理歸檔保存十二、刪去第五十一條、第五十六條。
十三、將第六十二條修改為：“檢查頻次按照藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行。
“（一）對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，每半年不少于一次；
“（二）對(duì)冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類(lèi)生物制品、第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，每年不少于一次；
“（三）對(duì)受委托儲(chǔ)存配送第二類(lèi)疫苗的企業(yè)每半年現(xiàn)場(chǎng)檢查一次；
“（四）對(duì)第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第三項(xiàng)以外的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年確定一定比例開(kāi)展GSP符合性檢查，三年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部進(jìn)行檢查；
“（五）對(duì)上一年度現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反GSP的企業(yè)、因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)，作為重點(diǎn)檢查對(duì)象，納入本年度的檢查計(jì)劃；
“（六）將上一年度新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入本年度的監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)其實(shí)施GSP符合性檢查；
“（七）申請(qǐng)歇業(yè)的企業(yè)恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前，對(duì)其實(shí)施GSP符合性檢查。
“藥品監(jiān)督管理部門(mén)可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)工作實(shí)際，增加檢查頻次。市縣局結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況確定零售藥店的檢查頻次。”
十四、將第六十五條修改為：“檢查頻次根據(jù)藥品使用單位使用藥品的品種和以往檢查情況確定。
“（一）對(duì)接收、儲(chǔ)存疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位執(zhí)行疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，原則上每年不少于一次；
“（二）對(duì)使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的藥品使用單位至少每半年檢查一次；
“（三）對(duì)使用第二類(lèi)精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品的藥品使用單位至少每年檢查一次；
“（四）每年確定一定比例醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)其購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存藥品管理情況進(jìn)行檢查，三年內(nèi)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部進(jìn)行檢查。
“藥品監(jiān)督管理部門(mén)可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)工作實(shí)際，增加檢查頻次?！?/p>
本通知自發(fā)布之日起施行《寧夏回族自治區(qū)藥品檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則》根據(jù)本通知作相應(yīng)修改重新發(fā)布
附件《寧夏回族自治區(qū)藥品檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則》年修訂
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2023年11月6日
(此件公開(kāi)發(fā)布)
附件
寧夏回族自治區(qū)藥品檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則
（2023年修訂）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范全區(qū)藥品檢查行為根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法試行》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件結(jié)合我區(qū)藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際制定本細(xì)則 第二條 本細(xì)則適用于全區(qū)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品監(jiān)管部門(mén)）對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。
第三條 本細(xì)則所指藥品檢查是全區(qū)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的行為。
第四條 藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，加強(qiáng)源頭治理，嚴(yán)格過(guò)程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開(kāi)展。
第五條 自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)自治區(qū)藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)組織對(duì)自治區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，下同）、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)等相關(guān)檢查；配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局）組織開(kāi)展的檢查；指導(dǎo)市縣藥品監(jiān)管部門(mén)（含負(fù)責(zé)零售藥店許可的行政審批服務(wù)部門(mén)及寧東市場(chǎng)監(jiān)管局，下同，以下簡(jiǎn)稱(chēng)市縣局）開(kāi)展零售藥店、藥品使用單位的檢查。
市縣局負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)零售藥店、藥品使用單位的檢查，配合上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織的檢查；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的藥品檢查工作。
第六條 藥品監(jiān)管部門(mén)依法進(jìn)行檢查時(shí)，被檢查單位及個(gè)人應(yīng)當(dāng)接受檢查，積極予以配合，并提供真實(shí)完整準(zhǔn)確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
第七條 根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。
（一）許可檢查是藥品監(jiān)管部門(mén)在開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)審查過(guò)程中，對(duì)申請(qǐng)人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)條件開(kāi)展的檢查。
（二）常規(guī)檢查是根據(jù)藥品監(jiān)管部門(mén)制定的年度檢查計(jì)劃，對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開(kāi)展的監(jiān)督檢查。
（三）有因檢查是對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位可能存在的具體問(wèn)題或者投訴舉報(bào)等開(kāi)展的針對(duì)性檢查。
（四）其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。
第八條 藥品檢查工作應(yīng)當(dāng)貫徹落實(shí)國(guó)家和自治區(qū)藥品智慧監(jiān)管有關(guān)要求，運(yùn)用“寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)”，提升檢查效能。
第二章 檢查職責(zé)及工作紀(jì)律
第九條 各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依法設(shè)置或者指定的藥品檢查機(jī)構(gòu)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)等開(kāi)展相關(guān)檢查工作并出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》負(fù)責(zé)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍的日常管理以及檢查計(jì)劃和任務(wù)的具體實(shí)施藥品監(jiān)管部門(mén)設(shè)立或者指定的藥品檢驗(yàn)審評(píng)評(píng)價(jià)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他機(jī)構(gòu)為藥品檢查提供技術(shù)支撐藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)制定年度檢查計(jì)劃布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查以及根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》及相關(guān)證據(jù)材料作出處理第十條 自治區(qū)藥監(jiān)局組織藥品檢查應(yīng)當(dāng)符合藥品（疫苗）監(jiān)管質(zhì)量管理體系有關(guān)要求，相關(guān)處室職責(zé)分工為：
（一）政策法規(guī)處依職責(zé)對(duì)申請(qǐng)?jiān)S可證的資料進(jìn)行形式審查，依據(jù)審查或許可檢查結(jié)果發(fā)放許可證或登記許可證相關(guān)內(nèi)容。
（二）藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)督管理處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）負(fù)責(zé)制定藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和特殊管理藥品年度檢查計(jì)劃，依職責(zé)組織開(kāi)展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。
（三）藥品流通監(jiān)督管理處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品流通監(jiān)管處）負(fù)責(zé)制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)年度檢查計(jì)劃，依職責(zé)組織開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。
（四）稽查局依職責(zé)組織開(kāi)展投訴舉報(bào)方面的有因檢查和稽查辦案、監(jiān)督抽檢方面的其他檢查。
（五）機(jī)關(guān)黨委（人事與老干部處）依職責(zé)組織建立省級(jí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，制定檢查員管理制度并督促落實(shí)。
第十一條 自治區(qū)級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系和檢查工作程序，具體職責(zé)分工為：
（一）自治區(qū)藥品安全技術(shù)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)自治區(qū)技術(shù)查驗(yàn)中心）負(fù)責(zé)建立檢查員信息平臺(tái)；根據(jù)自治區(qū)藥監(jiān)局檢查計(jì)劃和任務(wù)安排開(kāi)展藥品相關(guān)檢查工作。
（二）自治區(qū)藥品審評(píng)查驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心）依授權(quán)負(fù)責(zé)檢查員庫(kù)建設(shè)管理、職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍的日常管理；負(fù)責(zé)自治區(qū)藥監(jiān)局職責(zé)范圍內(nèi)的許可檢查、藥物警戒檢查以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查；根據(jù)自治區(qū)藥監(jiān)局檢查計(jì)劃和任務(wù)安排開(kāi)展藥品相關(guān)檢查工作。
第十二條 市縣局根據(jù)區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實(shí)際，建立市縣級(jí)檢查員隊(duì)伍，組織開(kāi)展檢查。零售藥店許可檢查由實(shí)際承擔(dān)許可職責(zé)的市縣局負(fù)責(zé)。
第十三條 上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織實(shí)施的藥品檢查，必要時(shí)可以通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)管部門(mén)派出人員參加檢查。
第十四條 市縣局根據(jù)檢查工作需要可以開(kāi)展跨區(qū)域聯(lián)合檢查或者延伸檢查。
第十五條 開(kāi)展聯(lián)合檢查的，應(yīng)當(dāng)成立聯(lián)合檢查組，由雙方各選派不少于2名檢查人員參加檢查，聯(lián)合檢查組的組長(zhǎng)由發(fā)起檢查的藥品監(jiān)管部門(mén)選派。
第十六條 市縣局延伸檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的，企業(yè)在本轄區(qū)的可直接開(kāi)展，不在本轄區(qū)的，報(bào)請(qǐng)自治區(qū)藥監(jiān)局派出檢查人員協(xié)助指導(dǎo)。
第十七條 市縣局檢查時(shí)需要赴其他市縣進(jìn)行調(diào)查、取證的，可以會(huì)同相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合檢查，也可出具協(xié)助調(diào)查函請(qǐng)相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助調(diào)查、取證。協(xié)助調(diào)查取證時(shí)，協(xié)助單位應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成協(xié)查工作、函復(fù)調(diào)查結(jié)果；緊急情況下，承辦單位應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起7個(gè)工作日或者根據(jù)辦案期限要求，完成協(xié)查工作并復(fù)函；需要延期完成的，協(xié)助單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知提出協(xié)查請(qǐng)求的部門(mén)并說(shuō)明理由。
第十八條 檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)責(zé)任認(rèn)定尚不清晰的，聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)立即先行共同開(kāi)展調(diào)查、取證工作，待責(zé)任認(rèn)定清楚后移送相應(yīng)藥品監(jiān)管部門(mén)組織處理。對(duì)存在管轄權(quán)爭(zhēng)議的問(wèn)題，報(bào)請(qǐng)自治區(qū)藥監(jiān)局指定管轄。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)等重大問(wèn)題的，及時(shí)報(bào)上一級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。
第十九條 藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配藥品檢查員開(kāi)展檢查工作。上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可以調(diào)配使用下級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)或藥品檢查機(jī)構(gòu)的檢查員；下級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在工作中遇到復(fù)雜疑難問(wèn)題，可以申請(qǐng)上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)派出檢查員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。
第二十條 藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。
第二十一條 藥品檢查有關(guān)人員在檢查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守廉潔紀(jì)律和工作要求，不得接受被檢查單位或利益關(guān)系人的現(xiàn)金、有價(jià)證券、禮品等饋贈(zèng)，不得參加被檢查企業(yè)或利益關(guān)系人安排的宴請(qǐng)、娛樂(lè)活動(dòng)等有可能影響公正檢查的活動(dòng)。
第二十二條 藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。
第二十三條 派出檢查單位和檢查人員有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員、檢查人員給予黨紀(jì)、政紀(jì)處分：
（一）檢查人員未及時(shí)上報(bào)發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的；
（二）派出檢查單位未及時(shí)對(duì)檢查人員上報(bào)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患作出相應(yīng)處置措施的；
（三）檢查人員未及時(shí)移交涉嫌違法案件線索的；
（四）派出檢查單位未及時(shí)協(xié)調(diào)案件查辦部門(mén)開(kāi)展收集線索、固定證據(jù)、調(diào)查和處理相關(guān)工作的；
（五）其他違反檢查紀(jì)律造成嚴(yán)重后果的。
第三章 檢查程序及相關(guān)要求
第二十四條 派出檢查單位負(fù)責(zé)組建檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。必要時(shí)可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。
檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，需要當(dāng)場(chǎng)開(kāi)展固定相關(guān)證據(jù)等行為時(shí)，檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出2名以上執(zhí)法人員負(fù)責(zé)相關(guān)工作。
第二十五條 派出檢查單位在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案。制定方案時(shí)應(yīng)當(dāng)結(jié)合被檢查單位既往接受檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地情況、劑型品種特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝等情況，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式等情況，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間和檢查方式等。必要時(shí)，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。
第二十六條 除許可檢查外，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)一般采取不預(yù)先告知的檢查方式，可以對(duì)某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查，必要時(shí)開(kāi)展全面檢查。
第二十七條 檢查組到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者藥品監(jiān)管部門(mén)授權(quán)開(kāi)展檢查的證明文件。
第二十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)以召開(kāi)首次會(huì)議等形式，向被檢查單位告知檢查程序、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。
第二十九條 檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢查方案實(shí)施檢查，被檢查單位在檢查過(guò)程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料，檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)做好檢查記錄，相關(guān)信息按要求錄入“寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)”相關(guān)系統(tǒng)。檢查方案如需變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)派出檢查單位同意。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務(wù)以外問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合該問(wèn)題對(duì)藥品整體質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行綜合評(píng)估。
第三十條 檢查過(guò)程中檢查組認(rèn)為有必要時(shí)可以對(duì)被檢查單位的產(chǎn)品中間體原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣送檢 第三十一條 檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即固定相關(guān)證據(jù)，并將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和處理建議及時(shí)通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)管部門(mén)和派出檢查單位。負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果依法作出是否暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的決定，同時(shí)責(zé)令被檢查單位對(duì)已上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面回顧分析，并依法依規(guī)采取召回等措施。
被檢查單位是受藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，或者是受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，由自治區(qū)藥監(jiān)局依職責(zé)責(zé)令相關(guān)委托方對(duì)已上市藥品采取相應(yīng)措施。相關(guān)委托方在自治區(qū)外的，由自治區(qū)藥監(jiān)局及時(shí)將檢查情況通報(bào)該委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)處理。
第三十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級(jí)，并以召開(kāi)末次會(huì)議等形式，向被檢查單位通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。
第三十三條 被檢查單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查通報(bào)的情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項(xiàng)目。
檢查組應(yīng)當(dāng)綜合被檢查單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及品種特性、適應(yīng)癥或者功能主治、使用人群、市場(chǎng)銷(xiāo)售狀況等因素，評(píng)估缺陷造成危害的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的處理建議。
上述缺陷項(xiàng)目和處理建議應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式（執(zhí)法文書(shū)或檢查機(jī)構(gòu)制定的現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表）體現(xiàn)，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，由雙方各執(zhí)一份。被檢查單位負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組成員在備注欄應(yīng)予說(shuō)明，并可以邀請(qǐng)有關(guān)人員作為見(jiàn)證人簽字，或者采取錄音、錄像等方式進(jìn)行記錄，作為監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。
第三十四條 缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。
對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)對(duì)藥品使用單位的檢查依據(jù)自治區(qū)藥監(jiān)局制定的《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范檢查指導(dǎo)原則》
寧藥監(jiān)發(fā)〔〕號(hào)確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)藥品使用單位重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)第三十五條 檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺陷內(nèi)容，按照相應(yīng)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定，提出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和處理建議列入現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（或相應(yīng)的執(zhí)法文書(shū)），檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（或相應(yīng)的執(zhí)法文書(shū)）、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送派出檢查單位，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間報(bào)派出檢查單位。
現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告模板由檢查機(jī)構(gòu)制定。
第三十六條 派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)審核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，并形成審核意見(jiàn)。必要時(shí)派出檢查單位可對(duì)缺陷項(xiàng)目和檢查結(jié)論進(jìn)行重新調(diào)整和認(rèn)定，并及時(shí)將調(diào)整后的缺陷項(xiàng)目書(shū)面提供給被檢查單位。
現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為待整改后評(píng)定的派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后個(gè)工作日內(nèi)形成綜合評(píng)定結(jié)論出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)整改報(bào)告審核情況必要時(shí)派出檢查單位可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核或者要求被檢查單位補(bǔ)充提交整改材料相關(guān)時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為符合要求或者不符合要求的派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自結(jié)論認(rèn)定之日起個(gè)工作日內(nèi)形成綜合評(píng)定結(jié)論出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將綜合評(píng)定結(jié)論告知被檢查單位。
《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人信息企業(yè)名稱(chēng)地址實(shí)施單位檢查范圍任務(wù)來(lái)源檢查依據(jù)檢查人員檢查時(shí)間問(wèn)題或者缺陷綜合評(píng)定結(jié)論等內(nèi)容具體格式由藥品檢查機(jī)構(gòu)制定 第三十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。
第三十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。
（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定，包含但不限于以下情形：
與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以下簡(jiǎn)稱(chēng)要求有偏離可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)2.發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。
（三）發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
1.對(duì)使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險(xiǎn)；
2.與GMP要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；
3.有編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；
4.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。
第三十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。
（二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷、主要缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定，包含但不限于以下情形：
與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以下簡(jiǎn)稱(chēng)有偏離會(huì)引發(fā)低等級(jí)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)但不影響藥品質(zhì)量的行為2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實(shí)際經(jīng)綜合分析判定只對(duì)藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行產(chǎn)生一般影響。
（三）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
1.儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中存在對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的行為；
2.企業(yè)記錄經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的數(shù)據(jù)不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程不可核查；
3.發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，分析表明質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行。
第四十條 藥品使用單位現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、能夠立即整改的，檢查結(jié)論為符合要求。
（二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷、主要缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但不對(duì)藥品使用質(zhì)量造成影響，檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定，包含但不限于以下情形：
與《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范試行》有偏離會(huì)引發(fā)低等級(jí)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)但不影響藥品質(zhì)量的行為2.藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、藥品保管、藥品追溯等制度不完善，結(jié)合實(shí)際經(jīng)綜合分析判定只對(duì)藥品質(zhì)量管理產(chǎn)生一般影響。
（三）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情況：
1.儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中存在對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的行為；
2.未按規(guī)定建立藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、藥品保管、藥品追溯等制度；
3.記錄藥品使用質(zhì)量管理活動(dòng)的數(shù)據(jù)不真實(shí)、過(guò)程不可核查。
第四十一條 綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)且質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為符合要求。
（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為不符合要求。
發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險(xiǎn)，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為不符合要求。
第四十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，于30個(gè)工作日內(nèi)向派出檢查單位提交整改報(bào)告；缺陷項(xiàng)目經(jīng)派出檢查單位審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時(shí)限可延長(zhǎng)10個(gè)工作日；無(wú)法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，整改完成后，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的整改報(bào)告。被檢查單位在整改期間應(yīng)當(dāng)主動(dòng)結(jié)合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風(fēng)險(xiǎn)，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改審核、整改效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容，針對(duì)缺陷成因及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，逐項(xiàng)描述風(fēng)險(xiǎn)控制措施及實(shí)施結(jié)果。
被檢查單位按照整改計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送派出檢查單位。必要時(shí)，派出檢查單位可以對(duì)被檢查單位整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第四十三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》及相關(guān)證據(jù)材料作出相應(yīng)處理現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)整改后綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)必要時(shí)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法采取暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售使用進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施消除安全隱患除首次申請(qǐng)相關(guān)許可證的情形外藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告整改報(bào)告《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》及相關(guān)證據(jù)材料風(fēng)險(xiǎn)控制措施相關(guān)資料等進(jìn)行整理歸檔保存第四十四條 被檢查單位拒絕逃避檢查偽造銷(xiāo)毀隱匿有關(guān)證據(jù)材料的視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條的規(guī)定進(jìn)行處理被檢查單位有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)視為拒絕、逃避檢查，偽造、銷(xiāo)毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料：
（一）拒絕、限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域，限制檢查時(shí)間，或者檢查結(jié)束時(shí)限制檢查員離開(kāi)的；
（二）無(wú)正當(dāng)理由不如實(shí)提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；
（三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；
（四）以聲稱(chēng)工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；
（五）其他不配合檢查的情形。
第四十五條 安全隱患排除后，被檢查單位可以向作出風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定的藥品監(jiān)管部門(mén)提出解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施的申請(qǐng)，并提交整改報(bào)告，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)整改情況組織評(píng)估，必要時(shí)可以開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)整改符合要求后解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向社會(huì)及時(shí)公布結(jié)果。
第四十六條 藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位違反法律、法規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的產(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴(yán)重危害、或者造成重大影響的，及時(shí)向上一級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和本級(jí)地方人民政府報(bào)告。上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)下級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)處置工作。
第四十七條 藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)檢查結(jié)果。
第四十八條 藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《寧夏回族自治區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信用分級(jí)分類(lèi)管理辦法試行》寧藥監(jiān)規(guī)發(fā)〔〕號(hào)等規(guī)定依法依規(guī)做好失信行為的認(rèn)定記錄歸集共享公開(kāi)懲戒和信用修復(fù)等工作第四十九條 藥品檢查機(jī)構(gòu)組織的檢查應(yīng)當(dāng)按照本章規(guī)定的程序執(zhí)行。
藥品監(jiān)管部門(mén)自行組織開(kāi)展的檢查，可以根據(jù)實(shí)際情況簡(jiǎn)化程序。
第四章 許可檢查
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查
第五十條 自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心組織實(shí)施藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢查任務(wù)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。
第五十一條 首次申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的按照有關(guān)內(nèi)容開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的自治區(qū)藥監(jiān)局結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)和質(zhì)量體系運(yùn)行等情況根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查必要時(shí)可以開(kāi)展符合性檢查也可以與其他常規(guī)檢查合并進(jìn)行原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展GMP符合性檢查。
申請(qǐng)藥品上市的自治區(qū)藥監(jiān)局根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定及監(jiān)管需要對(duì)持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可申請(qǐng)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)按以下要求進(jìn)行上市前的符合性檢查（一）未通過(guò)與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP符合性檢查的品種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行上市前的GMP符合性檢查。擬生產(chǎn)藥品需要進(jìn)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的，可同步開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前的GMP符合性檢查。
（二）已通過(guò)與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP符合性檢查的品種，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開(kāi)展上市前的GMP符合性檢查。
開(kāi)展上市前的GMP符合性檢查，一般應(yīng)安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)，在檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查情況、檢查結(jié)果等形成書(shū)面報(bào)告，作為對(duì)藥品上市監(jiān)管的重要依據(jù)。上市前的GMP符合性檢查涉及藥品生產(chǎn)許可證事項(xiàng)變更的，依變更程序作出決定。
第二節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)檢查
第五十二條 自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢查任務(wù)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。
市縣局實(shí)施零售藥店現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢查任務(wù)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為10個(gè)工作日。
第五十三條 藥品批發(fā)企業(yè)首次申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更且需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)依據(jù)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新發(fā)放的自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)和質(zhì)量體系運(yùn)行情況根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查必要時(shí)可以開(kāi)展符合性檢查也可以與其他常規(guī)檢查合并進(jìn)行第五十四條 藥品零售連鎖總部的許可檢查，企業(yè)門(mén)店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門(mén)店所在地市縣局應(yīng)當(dāng)配合自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心開(kāi)展檢查。
第五十五條 零售藥店首次申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更且需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的市縣局依據(jù)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查
常規(guī)檢查
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查
第五十六條 檢查堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控原則，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判情況，制定藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)年度檢查計(jì)劃，確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等。年度檢查計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)確定對(duì)一定比例的藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展GMP符合性檢查。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)考慮以下因素：
（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險(xiǎn)；
（二）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品抽檢情況；
（三）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)情況；
（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、探索性研究、投訴舉報(bào)或者其他線索提示可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
第五十七條 檢查包含以下內(nèi)容：
（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法合規(guī)性；
（二）執(zhí)行GMP和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性；
（三）藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性；
（四）藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力；
（五）藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；
（六）藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。
第五十八條 自治區(qū)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種特點(diǎn)，結(jié)合國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息，以及既往檢查、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等情況確定檢查頻次：
（一）對(duì)無(wú)菌藥品、集采中選藥品等生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次GMP符合性檢查；
（二）對(duì)評(píng)定為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，常規(guī)檢查或GMP符合性檢查每年不少于一次；
（三）對(duì)其他藥品（含原料藥）、原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取一定比例開(kāi)展檢查，但應(yīng)當(dāng)在三年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)全部進(jìn)行檢查；
（四）對(duì)特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)視生產(chǎn)情況按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定開(kāi)展檢查。
（五）停產(chǎn)后申請(qǐng)恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際、停產(chǎn)時(shí)間及產(chǎn)品特性、風(fēng)險(xiǎn)等情況確定是否開(kāi)展GMP符合性檢查。
自治區(qū)藥監(jiān)局可以結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際情況，調(diào)整檢查頻次。
第二節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢查
第五十九條 藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和信用原則制定年度檢查計(jì)劃，確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、信用分類(lèi)管理，年度檢查計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)確定對(duì)一定比例的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展GSP符合性檢查。
風(fēng)險(xiǎn)和信用評(píng)估重點(diǎn)考慮以下因素：
（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍存在的固有風(fēng)險(xiǎn)；
（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品抽檢情況；
（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)情況；
（四）投訴舉報(bào)或者其他線索提示可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
第六十條 檢查包含以下內(nèi)容：
（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法合規(guī)性；
（二）執(zhí)行GSP的符合性；
（三）企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)存資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性；
（四）對(duì)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；
（五）藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。
第六十一條 檢查頻次按照藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行。
（一）對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，每半年不少于一次；
（二）對(duì)冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類(lèi)生物制品、第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，每年不少于一次；
（三）對(duì)受委托儲(chǔ)存配送第二類(lèi)疫苗的企業(yè)每半年現(xiàn)場(chǎng)檢查一次；
（四）對(duì)第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第三項(xiàng)以外的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年確定一定比例開(kāi)展GSP符合性檢查，三年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部進(jìn)行檢查；
（五）對(duì)上一年度現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反GSP的企業(yè)、因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)，作為重點(diǎn)檢查對(duì)象，納入本年度的檢查計(jì)劃；
（六）將上一年度新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入本年度的監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)其實(shí)施GSP符合性檢查；
（七）申請(qǐng)歇業(yè)的企業(yè)恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前，對(duì)其實(shí)施GSP符合性檢查。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)工作實(shí)際，增加檢查頻次。市縣局結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況確定零售藥店的檢查頻次。
第三節(jié) 藥品使用環(huán)節(jié)檢查
第六十二條 各市縣局依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原則制定藥品使用環(huán)節(jié)年度檢查計(jì)劃，確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)考慮以下因素：
（一）藥品使用單位使用藥品的品種存在的固有風(fēng)險(xiǎn)；
（二）藥品使用單位藥品抽檢情況；
（三）藥品使用單位違法違規(guī)情況；
（四）投訴舉報(bào)或者其他線索提示可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
第六十三條 檢查包含以下內(nèi)容：
（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法合規(guī)性；
二執(zhí)行《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范試行》的符合性 ?。ㄈ┧幤焚?gòu)銷(xiāo)存資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性；
（四）對(duì)使用特殊管理藥品的單位，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。
（五）藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。
第六十四條 檢查頻次根據(jù)藥品使用單位使用藥品的品種和以往檢查情況確定。
（一）對(duì)接收、儲(chǔ)存疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位執(zhí)行疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，原則上每年不少于一次；
（二）對(duì)使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的藥品使用單位至少每半年檢查一次；
（三）對(duì)使用第二類(lèi)精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品的藥品使用單位至少每年檢查一次；
（四）每年確定一定比例醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)其購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存藥品管理情況進(jìn)行檢查，三年內(nèi)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部進(jìn)行檢查。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)工作實(shí)際，增加檢查頻次。
第六章 有因檢查與其他檢查
第六十五條 有下列情形之一的，藥品監(jiān)管部門(mén)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以開(kāi)展有因檢查：
（一）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；
（五）涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；
（七）企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項(xiàng)的；
（八）生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的；
（九）檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的；
（十）特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；
（十一）其他需要開(kāi)展有因檢查的情形。
第六十六條 開(kāi)展有因檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員構(gòu)成和方式等。必要時(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)可以聯(lián)合有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展有因檢查。
檢查方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體的問(wèn)題或者線索明確檢查內(nèi)容，必要時(shí)開(kāi)展全面檢查。
第六十七條 檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。
檢查組在指定地點(diǎn)集中后，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查。
檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。
第六十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間原則上按照檢查方案要求執(zhí)行。檢查組根據(jù)檢查情況，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則，認(rèn)為有必要對(duì)檢查方案進(jìn)行調(diào)整的，報(bào)經(jīng)組織有因檢查的藥品監(jiān)管部門(mén)同意后予以調(diào)整。
第六十九條 上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織實(shí)施有因檢查的，可以適時(shí)通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)管部門(mén)。被檢查單位所在地藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。
第七十條 組織實(shí)施有因檢查的藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)調(diào)整檢查策略，必要時(shí)啟動(dòng)協(xié)調(diào)機(jī)制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)和指揮。
第七十一條 檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告或相應(yīng)的執(zhí)法文書(shū)，并于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送組織有因檢查的藥品監(jiān)管部門(mén)。
現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。
檢查發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)或涉嫌違法犯罪的，檢查組應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間報(bào)告派出檢查單位，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置。
第七十二條 各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查，按照藥品監(jiān)管部門(mén)制定的工作方案進(jìn)行檢查。
第七十三條 投訴舉報(bào)或者案件線索核查案件協(xié)查和調(diào)查的現(xiàn)場(chǎng)檢查按照《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》的要求進(jìn)行檢查第七十四條 監(jiān)督抽檢抽樣前的現(xiàn)場(chǎng)檢查按照國(guó)家藥監(jiān)局《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》的要求進(jìn)行檢查第七十五條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)轄區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢查按照《藥品注冊(cè)監(jiān)督管理辦法》及國(guó)家局相關(guān)工作部署組織開(kāi)展第七十六條 對(duì)藥品上市許可持有人的藥物警戒檢查按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》關(guān)規(guī)定組織開(kāi)展對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品使用單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的檢查按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定組織開(kāi)展
第七章 檢查與稽查的銜接
第七十七條 在違法案件查處過(guò)程中，負(fù)責(zé)案件查辦、藥品檢查、法制部門(mén)及抽樣檢驗(yàn)等部門(mén)應(yīng)當(dāng)各司其職、各負(fù)其責(zé)，同時(shí)加強(qiáng)相互之間的協(xié)作銜接。
第七十八條 藥品檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展相關(guān)調(diào)查、固定相關(guān)證據(jù)，并將發(fā)現(xiàn)的違法線索和處理建議立即通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)管部門(mén)或稽查部門(mén)。
（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為不符合要求的；
（二）需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；
（三）涉嫌違法需要立案查處的；
（四）涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的；
（五）其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。
第七十九條 負(fù)責(zé)被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)管部門(mén)或稽查部門(mén)應(yīng)根據(jù)通報(bào)的不同情況及時(shí)作出相應(yīng)決定：
（一）通報(bào)線索為現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為不符合要求、需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，由相關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén)按照本實(shí)施細(xì)則第三十一條規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，作出相應(yīng)處理決定。
（二）通報(bào)線索涉嫌違法的，應(yīng)當(dāng)立即由稽查部門(mén)派出案件查辦人員到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)，交接與違法行為相關(guān)的實(shí)物、資料、票據(jù)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等證據(jù)材料，全面負(fù)責(zé)后續(xù)案件查辦工作。
（三）涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的，依據(jù)行政執(zhí)法與刑事司法銜接相關(guān)規(guī)定移送同級(jí)公安機(jī)關(guān)。
第八十條 藥品監(jiān)管部門(mén)自行組織檢查的，符合簡(jiǎn)易程序行政處罰相關(guān)規(guī)定的，可以依法給予警告、罰款的當(dāng)場(chǎng)處罰。
第八十一條 稽查部門(mén)案件查辦結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)負(fù)責(zé)被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)管部門(mén)。
第八章 附則
第八十二條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部監(jiān)督檢查制度試行》寧藥監(jiān)發(fā)〔〕號(hào)同時(shí)廢止本細(xì)則發(fā)布后國(guó)家和自治區(qū)對(duì)藥品檢查有新的規(guī)定的從其規(guī)定
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局綜合處 2023年11月6日印發(fā)
